FDA расширило показания препарата Mounjaro для снижения сердечно-сосудистого риска

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Mounjaro (тирзепатид) для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих высокий риск сердечно-сосудистых событий.

Новое показание включает снижение риска сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта. Ранее Mounjaro был зарегистрирован в США как дополнение к диете и физической активности для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 10 лет.

Основанием для решения стали результаты рандомизированного двойного слепого исследования III фазы SURPASS-CVOT. В нем приняли участие 13 299 взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием. Пациенты в 30 странах получали тирзепатид в дозе до 15 мг либо дулаглутид в дозе 1,5 мг подкожно один раз в неделю. Медиана наблюдения составила около четырех лет.

По частоте наступления комбинированной конечной точки MACE-3 - сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта - тирзепатид продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с дулаглутидом, препаратам с ранее подтвержденной кардиопротективной активностью. Относительная частота таких событий в группе Mounjaro оказалась на 8% ниже: отношение рисков составило 0,92 при 95,3%-ном доверительном интервале 0,83–1,01. При этом статистическое превосходство тирзепатида над дулаглутидом установлено не было.

Профиль безопасности Mounjaro в исследовании в целом соответствовал ранее известным данным. Наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, преимущественно легкой или умеренной степени выраженности. Чаще всего они возникали во время постепенного повышения дозы.

Тирзепатид представляет собой двойной агонист рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида - GIP - и глюкагоноподобного пептида-1 - GLP-1, показанный совместно с диетой и физическими нагрузками для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у взрослых и детей от 10 лет с сахарным диабетом 2-го типа. Расширение показаний закрепляет возможность его применения не только для контроля гликемии, но и для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, относящихся к группе высокого риска.

Источник: https://investor.lilly.com/node/54866/pdf?utm_source=chatgpt.com.