EMA потребовало изменить названия липосомных лекарственных средств

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) потребовало от владельцев разрешений на маркетинг лекарственных средств, содержащих липосомные системы высвобождения действующих веществ, изменить названия препаратов. Компаниям необходимо сделать четкое различие между липосомальными и нелипосомальными лекарственными формами с теми же активными веществами. ЕМА считает данную меру необходимой, поскольку они могут иметь разные свойства биораспределения и высвобождения и ошибки при их приеме могут представлять серьезный риск для здоровья пациентов.

Поводом для принятия такого решения послужил ряд сообщений о серьезных ошибках, в том числе с летальным исходом. Таким образом, чтобы снизить риск перепутывания этих лекарственных средств решено предпринять следующие действия:

• В разделе краткого описания характеристик продукта (SmPC) следует добавить термин «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» после названия препарата и перед его дозировкой.
• В тех случаях, когда лекарство одобрено с «международным непатентованным названием (МНН) + название компании или товарного знака», квалификатор «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» будет помещен между МНН и названием компании или товарным знаком в Раздел 1 SmPC. Существующий в настоящее время стандартный термин «дисперсия», который включает в себя определение липосомального препарата, должен использоваться последовательно во всем описании продукта.

Владельцам разрешений на продажу лекарств с липосомальной и пегилированной липосомальной системой доставки предлагается представить вариант названия до конца сентября 2019 года.

Источник: ema.europa.eu.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM