EMA сфокусируется на особенностях женского здоровья при регулировании лекарств
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запускает новые инициативы, направленные на более системное включение аспектов женского здоровья в процессы разработки, оценки и регулирования лекарственных средств.
В агентстве отмечают, что женщины в среднем имеют более высокую ожидаемую продолжительность жизни по сравнению с мужчинами, однако значительную ее часть проводят в состоянии неудовлетворительного здоровья. Такое неравенство связано не только с социальными факторами, но и с сохраняющимися пробелами в профилактике, диагностике и лечении заболеваний, при которых специфические потребности женщин в медицинской помощи не всегда учитываются в полной мере.
По оценке EMA, текущая ситуация в области женского здоровья обусловлена комплексом факторов. Среди них - недостаточная представленность женщин в клинических исследованиях, отсутствие полного понимания половых и гендерных различий в течении заболеваний и ответе на терапию, а также необходимость более последовательного учета этих различий при разработке и применении лекарственных средств.
В результате отдельные методы лечения могут не в полной мере отвечать специфическим потребностям женщин. EMA отдельно указывает на состояния, которые остаются недостаточно изученными или недостаточно учитываемыми, включая преэклампсию, симптомы менопаузы и эндометриоз.
В настоящее время EMA уже работает по четырем основным направлениям.
Первое - надлежащая представленность женщин в клинических исследованиях, в том числе требование, чтобы состав участников испытаний отражал популяцию, которая в дальнейшем будет применять лекарственное средство. Если заболевание чаще встречается у женщин, это должно учитываться при формировании выборки участников исследования.
Второе - оценка лекарственных средств и информация о препарате. EMA намерена продолжить работу над тем, чтобы потенциальные половые различия, включая различия в дозировании, эффективности и безопасности, оценивались в ходе экспертизы лекарственных средств и надлежащим образом отражались в информации о препарате.
Третье направление касается применения лекарственных средств в период беременности и грудного вскармливания. EMA отмечает, что в этой области сохраняются существенные пробелы в научных данных, а женщины нуждаются в более полной и понятной информации о пользе и рисках лекарственной терапии.
В числе приоритетных мер — финансирование пострегистрационных исследований применения лекарственных средств во время беременности, совершенствование методов выявления сигналов безопасности, связанных с беременностью, развитие фармакоэпидемиологических подходов, усиление практики фармаконадзора и обновление требований к информации о лекарственных средствах с учетом имеющихся данных.
EMA также участвует в разработке руководства ICH E21, которое направлено на безопасное включение беременных и кормящих женщин в клинические исследования.
Четвертое направление - использование данных реальной клинической практики. Такие исследования позволяют оценивать, как лекарственные средства применяются и действуют в различных группах пациентов, включая группы, которые могли быть недостаточно представлены в клинических исследованиях.
Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-steps-efforts-medicines-womens-health.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
