FDA требует обновить инструкции агонистов рецепторов ГПП‑1 из-за риска потери зрения
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 9 ноября 2026 года потребовало дополнить раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в инструкциях всех агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида‑1 (ГПП‑1). Причина - потенциальное повышение риска развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION), редкого заболевания, способного привести к необратимой потере зрения.
NAION сопровождается повреждением зрительного нерва вследствие нарушения его кровоснабжения. Обычно заболевание проявляется внезапным безболезненным снижением зрения на один глаз. По информации ВОЗ, потеря зрения, как правило, необратима, а эффективного лечения в настоящее время нет.
Требование FDA распространяется, в частности, на семаглутид - Ozempic, Rybelsus и Wegovy; лираглутид - Victoza и Saxenda; дулаглутид - Trulicity; а также тирзепатид - Mounjaro и Zepbound, действующий одновременно на рецепторы ГИП и ГПП‑1.
В метаанализе FDA, объединившем 126 рандомизированных исследований с участием 134 253 пациентов, частота NAION составила 6,4 случая на 100 тысяч человеко-лет при применении препаратов ГПП‑1 против 3,8 в группах сравнения. Регулятор характеризует риск как потенциальный; механизм возможной связи не установлен.
Пациентам рекомендовано немедленно сообщать врачу о внезапном снижении зрения или выпадении участков поля зрения. При подозрении на NAION требуется срочное обследование у офтальмолога. FDA рекомендует рассмотреть отмену препарата при развитии заболевания, если польза лечения явно не перевешивает риск.
Ранее, в июне 2025 года, комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) признал NAION очень редким нежелательным эффектом семаглутида - возможным не более чем у одного из 10 тысяч получающих препарат пациентов. Европейская рекомендация предусматривала обновление информации о препаратах Ozempic, Rybelsus и Wegovy и прекращение терапии семаглутидом при подтверждении диагноза. Нынешнее требование FDA охватывает весь класс препаратов ГПП‑1.
Источник: Сообщение FDA от 9 ноября 2026 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
