Ключевые патенты на Keytruda еще не истекли, а рынок биоаналогов уже начал формироваться
Американская дочерняя компания индийской Cipla - InvaGen Pharmaceuticals - заключила стратегическое соглашение с китайской Qilu Pharmaceutical об эксклюзивном лицензировании и поставках QL2107, разрабатываемого биоаналога препарата Keytruda (пембролизумаб), на рынок США.
По условиям соглашения Qilu будет отвечать за разработку препарата, прохождение регуляторных процедур, производство и поставки. Коммерциализацией QL2107 в США займётся Cipla USA. Финансовые условия партнёрства стороны не раскрыли.
QL2107 проходит клиническую разработку. В исследовании III фазы его эффективность и безопасность сравнивают с Keytruda в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. Отдельное исследование направлено на подтверждение фармакокинетической сопоставимости препаратов. Выведение препарата на рынок возможно только после подтверждения его биоаналогичности и получения одобрения FDA.
Интерес к биоаналогам пембролизумаба связан с ожидаемой утратой ключевой патентной защиты оригинального препарата в США в 2028 году. Программы разработки также ведут другие производители, включая Celltrion, Sandoz, Alvotech совместно с Dr. Reddy’s Laboratories и Formycon совместно с Zydus. Однако сроки фактического выхода конкурентов будут зависеть не только от результатов исследований и решений регуляторов, но и от патентных споров.
Появление биоаналогов способно усилить конкуренцию и создать условия для снижения стоимости терапии ингибиторами PD-1. Вместе с тем, степень экономии и расширения доступности лечения будет определяться количеством участников рынка, ценовой политикой производителей и условиями возмещения расходов.
Напомним, Кейтруда® (пембролизумаб) - противоопухолевый препарат, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору PD-1. Блокируя взаимодействие PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, препарат снимает подавление противоопухолевой активности Т-лимфоцитов и восстанавливает иммунный ответ против злокачественных клеток. Пембролизумаб применяется самостоятельно или в комбинации с другими средствами при меланоме, немелкоклеточном раке лёгкого, опухолях головы и шеи, уротелиальном, почечно-клеточном, желудочном, пищеводном, эндометриальном и цервикальном раке, тройном негативном раке молочной железы, лимфоме Ходжкина и ряде других злокачественных новообразований, включая некоторые опухоли с биомаркерами PD-L1, MSI-H/dMMR или высокой мутационной нагрузкой.
Источник: Cipla, 3 сентября 2026 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
