Компания «НОБЕЛ АФФ» в очередной раз подтвердила соответствие производственных процессов стандартам GMP
Долгое время о стандартах Надлежащей производственной практики (GMP) мы говорили как о главном преимуществе зарубежных производителей. Но ситуация изменилась. Благодаря мерам поддержки, заложенным в Государственной программе развития фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы, все больше и больше отечественных производителей лекарств подтверждают соответствие данным требованиям. До недавнего времени их было лишь два - АО «НОБЕЛ Алматинская фармацевтическая фабрика» и АО «Химфарм» (цех асептической рассыпки антибиотиков и цех инъекционных растворов в ампулах шприцевого наполнения). Но буквально на днях Министерство здравоохранения и социальной защиты РК вручило заключения о соответствии GMP еще четырем производителям. Наш сегодняшний разговор посвящен казахстанской компании «НОБЕЛ Алматинская фармацевтическая фабрика», которая первой в нашей стране получила сертификат GMP в 2011 году, а в этом году повторно подтвердила соответствие данным стандартам. О достижениях и возможностях, которые открылись перед предприятием в связи с внедрением GMP, корреспонденту информационно-аналитического издания «Фармацевтическое обозрение Казахстана» рассказала советник генерального директора «НОБЕЛ АФФ» СВЕТЛАНА КИЛЬ.
- Светлана Валерьевна, сегодня аббревиатура GMP известна практически всем, но что реально означает соответствие стандартам?
- Это бескомпромиссное следование требованиям, которые заложены в этом стандарте, когда качество обеспечивается за счет организации производства с учетом всех факторов, способных оказать на него какое-либо влияние. Все процессы тщательно прописываются, а их выполнение - документируется. При этом учитываются все возможные риски для качества продукции. На основе четкого научного понимания выбираются критические точки, которые строго контролируются. Безопасность выбираемых методов и технологий с точки зрения влияния на качество научно доказывается, т.е. регулярно проходит процедуру валидации. Оборудование и производственные объекты проходит процедуру квалификации. Все датчики и измерительные приборы тщательно и регулярно поверяются. Проверяется все, начиная от исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов и заканчивая готовым продуктом. Персонал обязан строго придерживаться рабочих инструкций, все сотрудники постоянно проходят обучение. На фармацевтическом предприятии под строгим запретом косметика, украшения. Люди, работающие здесь, должны придерживаться определенного образа жизни, соблюдать правила личной гигиены, а для этого необходимо переломить менталитет людей. Т.е. GMP - это не просто евроремонт, это целая система.
Внедрение правил GMP в компании «Нобел АФФ» началось практически со дня ее основания - в 2002 году с реконструкции старой Алматинской фармацевтической фабрики. Строительство производственных помещений осуществлялось в соответствии с заданным классом чистоты, установленным правилами GMP.
- Мы привыкли все ставить под сомнение и всегда ищем скрытую подоплеку даже у реальных достижений. Долгое время в сознание потребителей и врачей закладывалась мысль, что отечественная продукция уступает по качеству. Как переломить это заблуждение?
- Требования GMP во всем мире обязательны. В странах с развитым регулированием обращения лекарственных средств все просто - если производитель не может обеспечить надлежащее качество выпускаемой продукции, то ему в принципе не разрешается этим заниматься.Нужно четко понимать, что соответствие GMP не может быть формальным. Оно проверяется в рамках государственной регистрации лекарственных средств. К примеру, если казахстанский производитель решит продавать свою продукцию в какой-либо стране, то именно из этой страны его приедут проверять инспекторы. И в данном случае речь уже не идет только о странах дальнего зарубежья, требования GMP уже стали обязательными в России, Украине, Беларуси, Грузии, поэтому даже на этих рынках без регулярных инспекций продавать лекарства не удастся.
Мы прошли огромный путь и инвестировали большие средства. Первое заключение о соответствии стандартам GMP от Министерства здравоохранения Республики Казахстан мы получили в 2011 году. А совсем недавно успешно прошли повторную инспекцию и получили от МЗ РК уже второй сертификат, подтверждающий, что система обеспечения качества, состояние помещений и оборудование по производству лекарственных средств завода отвечают требованиям GMP.
Огромным достижением и самым убедительным доказательством следования правилам GMP является заключение договоров на контрактное производство оригинальных лекарств ведущих транснациональных фармацевтических компаний - «Sanofi» и «Abbott». Ведь этому также предшествовало инспектирование со стороны этих производителей, которое было успешно пройдено. Кроме того, в рамках процедуры государственной регистрации своих препаратов в Республике Беларусь мы уже успешно прошли инспекцию регуляторного органа этой страны.
В настоящее время мы активно готовимся к предварительной квалификации ВОЗ, подали советующие документы и провели пробное инспектирование. Это самая придирчивая в мире международная экспертиза. В случае ее успешного прохождения мы получим возможность участвовать в глобальных закупках лекарственных средств и самое авторитетное в мире признание, как производителя качественных препаратов.
В ноябре 2014 года ТОО «СК Фармация» состоялась церемония подписания договоров на заключение 7-летних долгосрочных договоров на поставку лекарственных средств для ГОБМП. Среди победителей конкурса была названа и наша компания. Это также большое достижение для нас.
- Расскажите об ассортименте выпускаемой продукции.
- Основной задачей «НОБЕЛ АФФ» со дня ее образования является активное участие в улучшении здоровья населения и повышении качества жизни. Компания специализируется на производстве современных генериков различных терапевтических групп. Все это продукция высокого качества по приемлемой цене. Ассортимент выпускаемой продукции постоянно расширяется. Активно внедряются новые продукты. Эту работу мы проводим с учетом заключенных с ТОО «СК Фармация» долгосрочных договоров на закуп лекарственных средств для нужд ГОБМП, а также увеличения присутствия в розничном сегменте рынка. На заводе функционируют цеха по выпуску твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы), порошков для приготовления растворов (потребителям хорошо известен наш бренд - ТайлолФенХот), сиропов и суспензий. Помимо этого недавно был запущен цех по производству мягких лекарственных форм (мази, гели и кремы). В настоящее время мы осуществляем строительство еще одной производственной площадки, где будут выпускаться высокотехнологичные препараты для лечения онкологических заболеваний.
В настоящее время мы активно работаем над расширением географии экспорта. Если ранее мы поставляли продукцию только в сопредельные страны - Узбекистан, Кыргызстан и Туркменистан, то в настоящее время регистрируем свои лекарства в России, Беларуси, Монголии.
- В чем заключается основная цель GMP?
- Дальнейшее развитие отечественной фармацевтической промышленности невозможно без расширения рынков сбыта продукции. Для этого она должна быть конкурентоспособной, т.е., прежде всего, соответствовать стандартам качества. Именно эти аргументы сегодня являются драйверами развития фармацевтической отрасли и ее перехода на стандарты GMP. Однако, истинная ценность происходящего по непонятной причине забылась. Ведь, реализуемая государством политика в данной сфере представляет собой реальную заботу о казахстанском потребителе лекарств и выгодна, прежде всего, ему. Переход на GMP вызван объективными требованиями защиты пациентов, соображениями безопасности применяемых лекарственных средств. Сквозь все требования GMP красной нитью проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявляемых производителем при регистрации ЛС (соблюдение состава, технологии, стратегии контроля качества, управление изменениями и т.п.) Т.е. основной целью GMP является безопасность и эффективность терапии, а, следовательно, здоровье и качество жизни пациента.
- Спасибо за интервью. Успехов вашей компании.
Ольга Баимбетова
