15 сентября 2025 года в России начала работу юбилейная, десятая Всероссийская GMP-конференция, которая традиционно собирает представителей регуляторных органов, экспертов фармацевтической отрасли, международных и российских производителей лекарственных средств, отраслевых объединений и профессиональных ассоциаций. Конференция традиционно служит платформой для обсуждения актуальных вопросов GMP-инспектирования, качества и безопасности лекарственных препаратов.

В ходе пленарной сессии Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Анатольевич Рождественский прокомментировал вопрос срока запуска единого реестра GMP-сертификатов в рамках ЕАЭС.

Он напомнил, что процесс под официальным названием 34.2 «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС» изначально планировался к запуску в декабре 2025 года. Однако обозначенный срок будет сдвинут.

По его словам, тестирование уже завершили Республика Армения, Кыргызская Республика и Российская Федерация. Республика Казахстан находится на финальной стадии тестирования платформы. Основное отставание связано с Республикой Беларусь, где технические вопросы модернизации национального регулятора несколько тормозят процесс. Однако, по словам, Лавник Елены Борисовны, заместителя начальника Главного управления – начальника управления фармацевтической инспекции Главного управления контроля медицинской деятельности, лицензирования и обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Беларусь, ориентировчно в первом квартале 2026 года 

«Республика Беларусь, конечно, опечалена, что мы подводим коллег. Но хочу подчеркнуть: со стороны Министерства здравоохранения сделано всё возможное. Задержка связана исключительно с национальным регулятором, который модернизирует свою систему. Мы торопим его максимально. Мы надеемся, что максимально в 1 квартале 2026 года завершим процесс тестирования и войдем в общий реестр вместе со всеми странами. Для нас это важно, и мы сами крайне заинтересованы в реализации этого проекта», - сказала Елена Борисовна.

Новый союзный инструмент, как подчеркнул Д.А. Рождественский, будет иметь расширенный функционал:

• доступ к сертификатам GMP и к критическим замечаниям, выставленным производственным площадкам;
• выгрузка сводных графиков инспекций по всем государствам ЕАЭС.

Д.А. Рождественский подчеркнул, что все страны ЕАЭС сохранят возможность вести национальные реестры параллельно с союзным.

Запуск единого реестра GMP-сертификатов ЕАЭС станет важным шагом к гармонизации регуляторных процессов и обеспечению доверия к качеству фармацевтического производства в регионе. Несмотря на временные задержки, стороны выразили уверенность, что уже в ближайшее время механизм заработает в полную силу, обеспечив прозрачность и единые правила для всех участников рынка.