В рамках подготовки к внедрению системы маркировки и прослеживаемости медицинских изделий в Республике Казахстан состоялась деловая поездка членов рабочей группы на крупнейшие высокотехнологичные производственные площадки Китайской Народной Республики, выпускающие медицинские изделия в огромных масштабах с широчайшей географией поставок.

Целью визита стало изучение международного производственного опыта и технологических решений по нанесению идентификационного контрольного знака GS1, применяемых в глобальных цепочках поставок медицинских изделий.

В состав делегации вошли вице-министр здравоохранения Республики Казахстан, курирующий вопросы цифровизации, Ербол Оспанов, председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Бауыржан Джусипов, генеральный директор ТОО «Центр развития цифровой экономики» - Единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров Бикеш Курмангалиева, руководитель Департамента маркировки и прослеживаемости лекарственных средств Единого оператора Анар Карибаева, президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова, генеральный директор МФК «Биола» Ляззат Ишкаева, а также топ-менеджеры данной компании.

От пилота - к взвешенному регулированию

Приказом вице-министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 ноября 2025 года № 709 в стране запущен пилотный проект по маркировке и прослеживаемости изделий медицинского назначения при наличии регистрационного удостоверения, выданного Республикой Казахстан. Пилот реализуется в период с 1 ноября 2025 года по 1 мая 2026 года и распространяется на ограниченный перечень изделий, утверждённый приложением к приказу.

Ответственными за проведение пилотного проекта определены профильные департаменты Министерства здравоохранения, Комитет медицинского и фармацевтического контроля, АО «КазМедТех», Республиканский центр электронного здравоохранения, ТОО «СК-Фармация», АО «Казахтелеком» и НПП РК «Атамекен». Основанием для запуска проекта стало протокольное поручение Советника Президента Республики Казахстан по итогам заседания Рабочей группы по цифровизации системы ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия.

Параллельно ведётся разработка комплексного плана по внедрению маркировки, который должен учитывать результаты пилотного проекта и фактическую готовность рынка.

Международный опыт и специфика медицинских изделий

В рамках рабочей поездки делегация посетила три крупных производственных предприятия в КНР: два завода, расположенные в провинции Цзянсу с населением около 85 млн человек, и один завод в провинции Чжэцзян с населением порядка 64 млн человек. Это позволило ознакомиться с практиками маркировки на промышленных площадках, ориентированных на массовое производство и глобальные поставки.

В провинции Чжэцзян делегация посетила завод Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd., основанный в 1985 году и сертифицированный по стандартам ISO 13485, FDA и CE. Предприятие специализируется на выпуске различных видов пробирок, его производственные мощности достигают около 100 млн единиц продукции в месяц, а поставки осуществляются в США, страны Европейского союза, Россию, Казахстан и другие рынки.

В провинции Цзянсу состоялся визит на завод Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd. - одного из крупнейших мировых производителей медицинских изделий с объёмами выпуска до 300 млн одноразовых шприцев, 10 млн инфузионных систем и 240 млн игл в месяц. Продукция компании поставляется более чем в 160 стран.

Также казахстанская делегация посетила завод Changzhou Huichun Medical Equipment Co., Ltd. - предприятие с многолетней историей, берущей свое начало с 1969 года, сертифицированное по ISO 13485 и CE, с производственными мощностями до 100 млн шприцев и 3 млн инфузионных систем в месяц и широкой географией экспорта, включая ЕС, страны СНГ, Ближний Восток, Африку и Южную Америку.

За четыре дня делегация преодолела около 2000 км, изучая реальные производственные процессы. Китайские производители продемонстрировали применяемую в международной практике модель маркировки - нанесение одного кода на серию или партию продукции, а не на каждую единицу изделия. Такой подход позволяет обеспечить прослеживаемость без избыточного вмешательства в производственные процессы.

Баланс между контролем и доступностью

В ходе рабочей поездки состоялись многочисленные митинги с участием членов казахстанкой делегации со специалистами китайских предприятий. При этом особое внимание было уделено различиям между лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Для базовых расходных материалов - шприцев, инфузионных систем, пробирок, спиртовых салфеток - себестоимость одной единицы продукции может составлять 3–5 тенге, тогда как стоимость Data Matrix-кода утверждена на уровне 2,68 тенге с учетом НДС. При поштучной маркировке это может привести к росту цен на эту востребованную продукцию.

По итогам поездки представители Министерства здравоохранения отметили, что Казахстан намерен формировать собственную модель маркировки, основанную на международной практике, специфике медицинских изделий и реальных рисках для доступности продукции. Поездка позволила изучить вопросы внедрения маркировки в практическом разрезе - с учётом регуляторных задач и экономики производства.

Пилотный проект рассматривается как ключевой этап для выработки сбалансированного решения, позволяющего одновременно решать задачи государственного контроля и цифровизации и сохранять физическую и экономическую доступность медицинских изделий для системы здравоохранения и конечного потребителя.