Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 сентября 2025 года №77 внесены изменения в ключевой нормативный документ Союза - Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78, которым утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС.

В пункт 2 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств внесено ключевое дополнение:
- в подпунктах «д» и «е» после слов «настоящих Правил,» добавлена фраза: «или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы».

Это уточнение расширяет действие переходных норм и закрепляет возможность подачи не только заявлений о приведении регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, но и заявлений о внесении изменений, связанных с указанием государств признания.

Таким образом, теперь под переходный порядок до 31 декабря 2025 года подпадают также процедуры, при которых держатель регистрационного удостоверения обновляет досье, указывая страны ЕАЭС, где данный препарат уже зарегистрирован.

Одновременно уточнён механизм продления действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в процессе приведения досье в соответствие с требованиями Союза:

• если процедура не завершена до 31 декабря 2025 года, действие регистрационного удостоверения продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов;
• дополнительно срок может быть продлён до 2 лет на период завершения процедуры в государстве признания;
• если процедура завершена в референтном государстве до конца 2025 года, удостоверение продлевается ещё на 2 года в других государствах признания.

Внесённое уточнение устраняет правовую неопределённость и даёт компаниям-заявителям возможность:

• отражать в регистрационных досье сведения о странах ЕАЭС, где их препараты уже зарегистрированы;
• продлевать действие регистраций на переходный период без прерывания обращения лекарственных средств;
• проводить внесение изменений в досье в упрощённом и согласованном формате, не нарушая сроков обращения препаратов на рынке.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.

Официальное опубликование решения состоялось 28 октября 2025 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РЕШЕНИЕМ.