В 2026 году в Беларуси сохранена национальная процедура регистрации лекарств

С 1 января 2026 года в Беларуси регистрация лекарственных средств осуществляется как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Об этом сообщила пресс-служба ведомства.

Национальный режим регистрации распространяется на стратегически важные препараты. Механизм прост и понятен для заявителя, оперативно учитывает актуальные потребности и системы здравоохранения, и фармацевтических производителей.

В 2026 году утверждены следующие изменения в процедуры регистрации стратегически важных лекарственных препаратов:

• расширен перечень стратегически важных лекарственных препаратов;
• сокращены сроки проведения комплекса экспертиз, предшествующих регистрации;
• предусмотрена возможность одновременного проведения нескольких этапов работ по экспертизе и контролю качества препаратов;
• определена возможность предоставления документов регистрационного досье в электронном виде, а в ряде случаев требования по нотариальному заверению и апостилированию документов заменяются на заверение держателем регистрационного удостоверения.

По информации ведомства, это возможность оперативного решения вопроса о поставках востребованных зарегистрированных лекарств, учитывая реальную потребность страны, в случае, когда по каким-либо причинам заявитель не выбирает регистрацию по правилам ЕАЭС. Так, до 2025 года уже зарегистрировано около 300 стратегически важных, среди которых орфанные лекарственные препараты для лечения редких заболеваний и инновационные лекарственные препараты, разработанные в рамках государственных научно-технических программ.

Перечень стратегически важных лекарственных препаратов актуализирован и отвечает всем требованиям системы здравоохранения для своевременного удовлетворения спроса в наличии необходимого ассортимента лекарственных препаратов для различных нозологий.

Кроме того, для развития механизма регистрации на уровне союзного законодательства по белорусской инициативе также приняты меры, оптимизирующие регистрационный процесс:

• продлены сроки действия «национальных» регистрационных удостоверений на 3 года для препаратов, заявленных для приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.;
• допускается подача сертификата GMP страны-производителя на начальном этапе, а сертификат GMP ЕАЭС может быть представлен в течение 3-х лет.

По информации Министерства здравоохранения Республики Беларусь, принятые меры по актуализации национального и союзного законодательства позволили сохранить объём зарегистрированных лекарственных средств. В настоящее время более 4 000 препаратов имеют действующую регистрацию в стране. Сохранение этого показателя рассматривается как важный элемент обеспечения доступности лекарственной терапии для населения и организаций здравоохранения.