В ЕАЭС вступили в силу обновленные правила надлежащей клинической практики - GCP

С 10 марта 2026 года на территории Евразийского экономического союза начали действовать обновленные Правила надлежащей клинической практики (GCP). Изменения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии №63 от 1 августа 2025 года и направлены на совершенствование регулирования клинических исследований лекарственных препаратов, включая переход к использованию электронных данных и усиление контроля качества исследований.

Одним из ключевых нововведений стало внедрение риск-ориентированного подхода к управлению качеством клинических исследований. Спонсоры обязаны обеспечить функционирование системы управления качеством на всех этапах проведения исследования. При разработке протокола необходимо определять критически важные процессы и данные, влияющие на безопасность участников и достоверность результатов, а меры контроля должны соответствовать уровню риска.

Обновленные правила также расширяют требования к исследователям и медицинским организациям. Исследователь обязан контролировать деятельность лиц, которым делегированы функции в рамках исследования, и иметь документальное подтверждение их квалификации. Уточнены требования к хранению основной документации: системы архивирования должны обеспечивать идентификацию документов, прослеживаемость изменений и возможность оперативного поиска.

Правила закрепляют возможность централизованного мониторинга клинических исследований. Такой мониторинг предполагает удаленную оценку данных и может использоваться как дополнение или альтернатива выездным проверкам. Он применяется для выявления пропущенных данных, статистических выбросов, системных ошибок на исследовательских площадках и возможных манипуляций с данными.

Отдельный блок требований касается электронных систем. Спонсоры должны обеспечить валидацию используемого программного обеспечения, защиту данных от несанкционированного доступа и регулярное резервное копирование. Электронные системы должны поддерживать механизм audit trail, позволяющий фиксировать изменения и отслеживать историю работы с данными.

Также уточнен порядок информирования о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований. Требования по представлению информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях не распространяются на плацебо, за исключением случаев, когда установлена причинно-следственная связь с его применением. Периодические отчеты по безопасности исследуемых препаратов должны подаваться в электронном виде с возможностью текстового поиска.

Ожидается, что обновление правил позволит унифицировать подходы к проведению клинических исследований в странах ЕАЭС, повысить прозрачность работы с данными и приблизить регуляторную практику союза к международным стандартам.