Новости Казахстана
Депутаты потребовали проверить закуп медизделий ТОО «СК-Фармация» на 2027 год
Депутаты Құрылтая от фракции Демократической партии Казахстана «Ак жол» направили запрос Министру здравоохранения РК Акмарал Альназаровой, Генеральному Прокурору РК Берику Асылову и председателю Агентства по защите и развитию конкуренции РК Мара...
Депутаты потребовали проверить закуп медизделий ТОО «СК-Фармация» на 2027 год
Депутаты Құрылтая от фракции Демократической парти...
В Казахстане обсуждается развитие единой системы холодовой цепи
18 сентября 2026 года в Астане состоялся стратегический...
Состоялся семинар по вопросам приведения регистрационных досье к требованиям ЕАЭС
23 октября 2025 годав большом конференц-зале Алматинского филиала РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» прошёл семинар «Актуальные вопросы приведения регистрационных досье к требованиям ЕАЭС: практика и кейсы», организованный компанией «Статэндокс» при поддержке Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан.
С приветственными словами к участникам семинара обратились заместитель генерального директора по стратегическому развитию НЦЭЛС и МИ Габит Сейдуалиев и руководитель Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК по городу Алматы Дамир Даулетбаев.
Дамир Даулетбаев подчеркнул, что регистрация по правилам ЕАЭС является важным этапом интеграции фармацевтических рынков стран Союза. «Это залог того, что лекарственные средства, представленные на нашем рынке, соответствуют единым международным стандартам безопасности, эффективности и качества», - сообщил он.
Габит Сейдуалиев отметил, что участники фармацевтической отрасли находятся в активной фазе перехода к единым стандартам регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Уже до конца текущего года все компании должны подать заявки на приведение регистрационных досье в соответствие с едиными правилами Союза и, конечно, важно, чтобы каждая компания, каждый специалист понимал все его тонкости и нюансы.
В рамках семинара участники обсудили ключевые вопросы подготовки, актуализации и согласования регистрационных документов по стандартам ЕАЭС. Эксперты компании «Статэндокс» представили информацию по особенностям наполнения регистрационного досье и типичным ошибкам, допускаемым заявителями. Они практические примеры несоответствий и рекомендации по их устранению. Особое внимание уделили вопросам аудита досье, корректного формирования ОХЛП, ЛВ и документов по системе фармаконадзора.
В ходе семинара были рассмотрены вопросы внесения изменений в регистрационные досье одновременно с процедурой приведения в соответствие. Спикеры проанализировали подходы к планированию изменений, порядок согласования документов в разных юрисдикциях и особенности завершения переходного периода.
Эксперты также уделили внимание взаимодействию с государствами признания и референтными странами. Участники обсудили стратегию подачи заявок, порядок согласования изменений и гармонизацию процедур регистрации между странами Союза.
Семинар стал значимой профессиональной площадкой для обмена опытом и формирования единого понимания подходов к регистрации лекарственных средств в условиях интеграции фармацевтических рынков.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
