С 20 июля 2026 года Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) приступил к опытной эксплуатации новой государственной информационной системы «Фармаконадзор». Об этом сообщает пресс-служба экспертной организации.

Платформа предназначена для цифровизации процессов мониторинга безопасности лекарственных средств и объединяет всех участников национальной системы фармаконадзора в едином информационном пространстве. Она обеспечивает централизованный сбор, регистрацию, обработку, анализ и мониторинг информации о безопасности лекарственных препаратов. К работе с платформой подключаются экспертная организация, держатели регистрационных удостоверений, медицинские и фармацевтические работники, организации здравоохранения, а также пациенты. Основной целью внедрения системы является своевременное выявление потенциальных рисков, связанных с применением лекарственных средств, их экспертная оценка и принятие необходимых мер по минимизации возможного вреда.

На первом этапе пользователям доступен модуль подачи сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Одновременно в рамках опытной эксплуатации будет проводиться тестирование функциональных возможностей платформы, сбор предложений и замечаний пользователей для дальнейшего совершенствования системы.

Информационная система автоматизирует ключевые процессы национального фармаконадзора, включая регистрацию и экспертную оценку сообщений о нежелательных реакциях и неблагоприятных проявлениях после иммунизации, работу с планами управления рисками, периодическими отчетами по безопасности (PSUR), мастер-файлами системы фармаконадзора (PSMF), анализом сигналов безопасности, пострегистрационными исследованиями и оценкой соотношения «польза–риск».

Разработанная платформа соответствует международным требованиям в области фармаконадзора. В частности, она поддерживает электронный обмен данными в формате ICH E2B(R3) и интегрирована с международной системой Всемирной организации здравоохранения VigiFlow, что позволит обеспечить совместимость с глобальными механизмами обмена информацией о безопасности лекарственных средств.

По мере завершения тестирования НЦЭЛС планирует поэтапно вводить в эксплуатацию дополнительные функциональные модули, включая управление планами управления рисками, периодическими отчетами по безопасности, мастер-файлами системы фармаконадзора, сигналами безопасности, мониторингом безопасности медицинских изделий и другими процессами, предусмотренными законодательством Республики Казахстан.

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий приглашает медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений и других участников системы здравоохранения принять участие в опытной эксплуатации платформы и направлять свои предложения по ее совершенствованию.