Инсулин-содержащие лекарственные средства и риск развития амилоидоза кожи
Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Eudravigilance и данных медицинской литературы был установлен риск развития амилоидоза кожи, связанный с применением инсулин-содержащих лекарственных средств.
Принимая во внимание новый риск развития нарушений со стороны кожных покровов, было принято решение внести соответствующие изменения в рекомендации по медицинскому применению с целью снижения риска развития амилоидоза и обязать держателей регистрационных удостоверений инсулин-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев представить инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш с дополнениями.
В частности, следует указать, что необходимо постоянно менять место инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофиии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в сыворотке крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
