FDA разрешило экстренное использование ремдесивира при COVID-19
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование* исследуемого противовирусного препарата ремдесивира для лечения предполагаемой или лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых и детей, госпитализированных с тяжелым течением заболевания. Хотя имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности применения ремдесивира для лечения людей в стационаре с применением COVID-19, в клинических испытаниях было показано, что исследуемый препарат сокращает время восстановления у некоторых пациентов.
Одобрение FDA на такое применение ремдесивира последовало сразу за первыми многообещающими результатами клинического испытания, проведенного Национальным институтом здравоохранения США. На основе оценки критериев разрешения на экстренное использование и имеющихся научных данных было установлено, что ремдесивир может быть эффективен при лечении COVID-19, и что в отсутствии адекватных, одобренных или доступных альтернативных методов лечения COVID-19 известные и потенциальные выгоды от применения ремдесивира перевешивают риски.
Перечень возможных побочных эффектов ремдесивира включает: повышение уровня ферментов печени, что может быть признаком воспаления или повреждения гепатоцитов, а также связанные с инфузией реакции, в том числе: низкое кровяное давление, тошнота, рвота, потливость и дрожь.
*Разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization) в США - это специальная процедура, которая позволяет FDA одобрять новые лекарства или новые показания для ранее одобренных лекарств во время объявленной чрезвычайной ситуации.
Источник: FDA.
Изображение предоставлено FreeDigitalPhotos.net.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
