В Узбекистане некоторые лекарства будут регистрироваться без клинических исследований

Приказом министра здравоохранения Узбекистана от 17 января 2025 года №3600 утверждено положение о порядке государственной регистрации отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований.

Итак, в соответствии с документом, без проведения клинических исследований в Узбекистане теперь можно зарегистрировать препараты:

- включенные в Перечень лекарственных средств, не подлежащих проведению клинических исследований и изучению соответствия условий производства требованиям «Надлежащей производственной практики – GMP» при проведении государственной регистрации в Республике Узбекистан (утвержден Постановлением Президента от 26 октября 2022 года № ПП-411);

- генерики и галеновые препараты, заявленные на государственную регистрацию отечественными производителями, безопасность и эффективность которых доказана в ходе доклинических исследований (экспериментальных исследований по изучению биоэквивалентности) и не уступает референтному лекарственному препарату, в том числе:

• местные лекарственные средства, обладающие вяжущим, противовоспалительным, местноанестезирующим, антисептическим и противомикробным действием (без резорбтивного (общего) действия на организм человека);
• лекарственные средства, произведенные на основе трансфера технологии производства;
• генерики в газообразной форме;
• генерики в форме ушных или глазных капель в виде водного раствора точно такой же концентрации;
• монокомпонентные и поликомпонентные лекарственные средства, полученные из растительного сырья, широко используемые в народной медицине;
• перорально назначаемые солевые растворы, витамины, поливитамины и их комплексы с минералами, препараты, стимулирующие обменные процессы;
• пребиотики, пробиотики и эубиотики, слабительные, противодиарейные и препараты против метеоризма;

- одинакового состава, производимые одним и тем же производителем и реализуемые под разными торговыми наименованиями (требуется наличие положительного результата клинических исследований хотя бы по одному лекарственному средству)

- произведены одним и тем же производителем под разными торговыми наименованиями лекарства с одинаковым составом (однако по крайней мере один из этих препаратов должен быть зарегистрирован государством на основании положительных результатов клинических испытаний);

- генерические лекарственные средства для приема внутрь в твердой лекарственной форме, содержащие одно действующее вещество, эффективность которого доказана путем сравнения с референтным лекарственным средством методом «биовейвер» (за исключением сублингвальных и жевательных лекарственных средств, а также лекарственных средств с модифицированным высвобождением);

- имеющие в своем составе одно действующее вещество (монопрепарат), в течение 20 лет и более производимые локально и в странах – членах ЕС, а также препараты – дженерики, применяемые перорально и парентерально, в составе которых имеется одно действующее вещество (монопрепарат), зарегистрированное в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (кроме инсулина и его аналогов, а также биосимиляров).
Решение о госрегистрации лекарственных средств без проведения клинических исследований принимается постоянно действующим Экспертным советом, образованным Минздравом. Соответствующую рекомендацию Экспертному совету представляет Комитет фармакологии Центра безопасности фармпродукции.