О значимых изменениях регулирования фармацевтического сектора РК рассказала исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК Наталья ГУНЬКО. Она сообщила, что медицина и фармация Казахстана стоят на пороге масштабных изменений - это переход на обязательное социально-медицинское страхование, а также переход с 1 января 2018 года на стандарты GxP всех субъектов фармацевтического рынка. Эти события повлекут изменения финансовых и товарных потоков, и участники отрасли должны быть готовы к этим переменам.
Выступая с докладом на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ, организованном Институтом Адама Смита, Дмитрий ЩЕКИН, начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК сообщил, что до 2018 года в ЕАЭС будет принято 68 «лекарственных» документов так называемого третьего уровня, которые позволят обеспечить пациентов стран ЕАЭС безопасными лекарствами высокого качества. Это ряд взаимосвязанных руководств и рекомендаций по производству и исследованию групп лекарственных препаратов, подготовке регистрационных досье.
О состоянии и направлениях регулирования этического продвижения лекарственных средств в РК на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ рассказал главный юрист-консульт компании ТЕВА Казахстан, председатель Юридического комитета Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан Зафар ВАХИДОВ. В начале своего выступления он остановился на значении понятия «продвижение лекарственных средств» и отметил, что оно подразумевает не только их рекламу, которая в Казахстане уже регулируется законодательством.
Как мы уже писали, в начале марта текущего года в Москве состоялся VIII Международный Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ. Мероприятие собрало более 300 участников, среди которых руководители зарубежных и локальных фармацевтических компаний, исследовательских фирм, представители регуляторных органов и отраслевых ассоциаций стран постсоветского пространства. Программа форума включила важнейшие для единого и национальных фармацевтических рынков темы. Форум проходил при поддержке и участии Евразийской экономической комиссии.
16 марта 2017 года в Южно-Казахстанской государственной фармацевтической академии состоялась торжественная церемония вручения памятных подарков и денежных призов участникам и победителям конкурса, организованного в рамках образовательного проекта «Академическая программа Santo» АО «Химфарм» при поддержке палаты предпринимателей ЮКО.
В рамках Фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ, который прошел в начале марта в Москве, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, председатель Фармакопейного комитета Союза, доктор фармацевтических наук, профессор Елена САКАНЯН сделала доклад о роли стандартизации лекарственных средств в рамках ЕАЭС и работе Фармакопейного комитета ЕАЭС. Она отметила, что объединение фармацевтических рынков пяти стран ЕАЭС невозможно без гармонизации национальных фармакопей, фармакопейных стандартов и создания общей Фармакопеи Союза.
В начале марта в Москве состоялся 8-й международный Фармацевтический форум государств-членов ЕАЭС и СНГ. В течение двух дней представители регуляторных органов, руководители отраслевых ассоциаций, аналитических агентств топ-менеджеры фармацевтических компаний стран ближнего и дальнего зарубежья обсуждали огромный спектр вопросов, связанных с обращением лекарственных средств. Серию публикаций о форуме мы начинаем с обзора сессии об обращении лекарственных средств в рамках ЕАЭС и казахстанской сессии. О процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС рассказал начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.
Напомним, что недавно при поддержке факультета фармации и технологии фармацевтического производства КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова прошла традиционная встреча с Александром Александровым – руководителем группы компаний «Виалек», ведущим аудитором систем управления Европейской Организации Качества (EOQ), международным экспертом по организации процессов в сфере обращения лекарственных средств, экспертом по международной регистрации ЛС, аккредитованным консультантом американской фармакопеи (USP). Александр Владимирович ответил на самые актуальные вопросы о внедрении надлежащих фармацевтических практик, регистрации препаратов и т.д. Такие встречи компания ВИАЛЕК проводит ежегодно в рамках своей стратегии «Развивай в себе лидерство!». Пояснения консультанта по некоторым из них мы предлагаем вашему вниманию.
Дмитрий ТИТОВ, вице-президент фармацевтической компании Octapharma по странам Восточной Европы и СНГ
Локализация производства лекарственных средств является одной из прерогатив политики импортозамещения на постсоветском пространстве. Тем не менее до сих пор не выработано гармонизированных критериев требуемого уровня локализации в различных странах ЕАЭС, а также преференций, на которые могут рассчитывать производители. Локализация препаратов плазмы крови является еще более комплексным вопросом и несколько отличается от локализации других лекарственных средств по ряду причин. Среди них: происхождение исходного сырья, несбалансированность потребления, проблемы лабораторной диагностики и контроля качества препаратов и т.д. В настоящий момент в СНГ существует несколько небольших производств по фракционированию плазмы крови, многие из которых начали свою деятельность еще во времена СССР. Тем не менее ни одна иностранная компания до настоящего момента не производит готовых лекарственных препаратов плазмы крови на территории ЕАЭС. В статье представлены различного рода причины, преодоление которых возможно изменит сложившуюся ситуацию.
9 декабря в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - НЦ ЭЛС) была организована встреча представителей Министерства здравоохранения и социального развития, ТОО «СК-Фармация», Лекарственного информационно-аналитического центра РЦРЗ и НЦ ЭЛС с фармацевтической общественностью Республики Казахстан. Встреча была организована Ассоциацией международных фармацевтических производителей в РК.
В целях оказания своевременной и качественной медицинской помощи населению страны в предстоящий период деятельность Единого дистрибьютора будет направлена на обеспечение проведения своевременного и прозрачного закупа ЛС, ИМН, МТ; поддержки отечественного фармацевтического производства; бесперебойной поставки ЛС, ИМН организациям здравоохранения; развитие взаимодействия с ними; повышения эффективности деятельности компании, в том числе через совершенствование информационно-коммуникационных технологий.
«Реализация национальной политики лекарственного обеспечения – от реалий к действиям» - под таким названием в рамках празднования 25-летия Независимости Казахстана прошел «круглый стол» на кафедре организации и управления фармацевтического дела ЮКГФА с участием студентов четвертого курса и представителей управленческий структур системы здравоохранения и фармации города и области.
