Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Департаментом технического регулирования и аккредитации Коллегии ЕЭК разработан проект Руководства по представлению документов первого модуля регистрационного досье лекарственного препарата в форме электронного общего технического документа в государства признания.

Такое решение принято Распоряжением Совета ЕЭК от 17 октября 2022 года № 34. Проработка вопроса о целесообразности внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78, в части признания по инициативе уполномоченного органа результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС, будет проводиться Коллегией ЕЭК совместно с заинтересованными уполномоченными органами.

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно праву Союза. Об этом сообщает Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК.

Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан перечень действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным.

Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект документа с новыми изменениями в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС. В настоящее время он размещен на правовом портале ЕЭК для общественного обсуждения, которое завершится 18 декабря 2022 года.

Коллегией ЕЭК разработан проект руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем. Проект опубликован на правовом портале ЕАЭС. Его общественное обсуждение продлится до 15 декабря 2022 года.

Об этом сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко на 2-м Всероссийском форуме с международным участием «NOVAMED-2022», который проходил в Москве с 10 по 11 ноября 2022 года.

На правовом портале Евразийской экономической комиссии опубликовано Решение Совет ЕЭК от 17 октября 2022 года № 160, которым предусмотрено проведение таможенных операций в первоочередном порядке для ряда товаров, подвергающихся быстрой порче.

Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах Евразийского экономического союза.

В рамках Международного фармацевтического форума «GLOBAL PHARM», который начал свою работу сегодня в Астане, Дмитрий РОЖДЕСТВЕНСКИЙ, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, сообщил, что 25 октября 2022 года на заседании Коллегии ЕЭК была одобрена вторая часть Фармакопеи ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии принял решение продлить на полгода таможенные льготы в отношении отдельных видов товаров. Об этом сообщается на официальном информационном ресурсе ЕЭК.