Несколько дней назад завершился глобальный Евразийский виртуальный фармацевтический саммит «Advantix Pharma», проходивший в течение недели и собравший на своей виртуальной площадке представителей крупнейших международных фармацевтических компаний, экспертов фармацевтической отрасли из стран ЕАЭС и других стран Евразийского региона, а также представителей отраслевых организаций и специалистов регулирующих органов.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года №1361 внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP), а также выдачи соответствующих заключений. В нем также установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для возможности устранения выявленных несоответствий до принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.
На правовом портале Комиссии ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии об изменениях, вносимых в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение продлить срок освобождения от ввозной таможенной пошлины ряда товаров, используемых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции. Тарифная льгота продлевается с 1 октября по 31 марта 2021 года.
26 октября 2020 года состоялось заседание Экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии. В ходе мероприятия был рассмотрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Изменения подготовлены с учетом практики применения правил рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Коллегия Евразийской экономической комиссии 27 октября 2020 года утвердила одно из ключевых руководств по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории Евразийского экономического союза.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение продлить срок освобождения от ввозной таможенной пошлины ряда товаров, используемых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции. Тарифная льгота продлевается с 1 октября по 31 марта 2021 года.
Вопросы предотвращения распространения COVID-19, контроля за безопасностью пищевой продукции на потребительском рынке, регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также Фармакопею Евразийского экономического союза и цели устойчивого развития обсудили член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко и директор Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранении Ханс Клюге в штаб-квартире ЕЭК.
На официальном правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org 18 сентября опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 «О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов», принятая 15 сентября 2020 года.
15 сентября 2020 года Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии №111 утверждено Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов (ЛП) для внутривенного введения. Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 18 сентября 2020 года и вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, регламентирующие процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.
Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза.
Совет Евразийской экономической комиссии 4 сентября расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами Евразийского экономического союза.
