Коллегия Комиссии приняла Руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Он применяется при промышленном производстве таких высокоактивных лекарственных препаратов как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и ряда других лекарственных препаратов.

19 мая 2020 года в формате видеоконференции прошло заседание Высшего Евразийского совета. Президент Казахстана Касым-Жомарт Токаев предложил отложить введение обязательной маркировки товаров в Евразийском экономическом союзе. Он подчеркнул, что бизнесмены из-за пандемии коронавируса находятся в непростой ситуации.

Максимальный экономический эффект для государств Евразийского экономического союза может быть достигнут только общими усилиями. Об этом заявил Председатель Коллегии ЕЭК Михаил Мясникович на международном форуме «Содействуя евразийской экономической интеграции: фактор делового сотрудничества», который прошел 15 мая в рамках «Недель российского бизнеса 2020».

10 мая вступили в силу решения Коллегии Евразийской экономической комиссии о смягчении ограничений на экспорт ряда товаров, введенные ранее в Евразийском экономическом союзе в связи с распространением коронавирусной инфекции. Смягчение коснулось вывоза в третьи страны некоторых видов тканей и дезинфицирующих средств (соответствующие решения Коллегии ЕЭК № 59 и № 60 были опубликованы на официальном правовом портале ЕАЭС 30 апреля 2020 года). 

Министерством экономического развития РФ разработана «дорожная карта» реализации механизма управления системными изменениями нормативно-правового регулирования предпринимательской деятельности «Трансформация делового климата» по направлению «Интеллектуальная собственность». План мероприятий предполагает внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 гола № 78, в целях совершенствования механизма предотвращения нарушений патентных прав через создание единого реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение и установления отложенного срока начала действия регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат. 

В проекте руководства описываются подходы к разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций, а также рекомендации по сведениям, которые следует включить в разделы 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственных препаратов.

С целью защиты участников клинических исследований и пациентов, получающих зарегистрированные лекарственные препараты, от нежелательного действия лекарственных препаратов, а также для рационального использования животных и других ресурсов при проведении доклинических и клинических исследований, Коллегией ЕЭК разработано руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

В целях минимизации негативных экономических последствий распространения коронавирусной инфекции COVID-19, недопущения дефицита социально значимых товаров в странах ЕАЭС Совет Евразийской экономической комиссии 3 апреля утвердил перечень товаров критического импорта. В их отношении предоставляется тарифная льгота в виде освобождения от ввозных таможенных пошлин при импорте в государства Евразийского экономического союза с 1 апреля по 30 июня этого года включительно.

Проведение исследований эффективности дезинфекционных средств по методам, включенным в Единый перечень, позволит обеспечить единство требований и сравнимость результатов проводимых испытаний, а также подтвердить целевое назначение регистрируемого дезинфекционного средства и доказать возможность его использования в заявленной области применения. Вместе с тем, оптимизация регистрационного процесса дезинфекционных средств будет способствовать ускорению выпуска их в обращение на территории ЕАЭС. Разработанный ЕЭК Единый перечень методов исследования эффективности дезинфекционных средств опубликован на портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 29 мая 2020 года.

В целях стабилизации ситуации, связанной с распространением вируса COVID-19 (коронавирус) и нехваткой средств индивидуальной защиты, Коллегией ЕЭК 24 марта 2020 года принято Решение о введении временного запрета на вывоз с таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) средств индивидуальной защиты, защитных и дезинфицирующих средств, продукции медицинского назначения и материалов. 

Опубликовано решение Совета Комиссии ЕЭК, принятое во внеочередном порядке на заседании 16 марта, об освобождении от ввозной таможенной пошлины товаров, ввозимых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции на территории Евразийского экономического союза.