На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения опубликован проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения опубликован проект нормативного документа с изменениями в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).  

Евразийская экономическая комиссия разрабатывает план мероприятий по повышению уровня обеспеченности стран Евразийского экономического союза стратегически важными лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения. Об этом сообщил заместитель директора департамента промышленной политики ЕЭК Тигран Арутюнян на панельной сессии «Развитие фармацевтического рынка ЕАЭС в условиях ликвидации последствий пандемии коронавирусной инфекции» в рамках международной выставки «Иннопром» в Узбекистане.

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля.

Распоряжением Коллегии ЕЭК от 23 марта 2021 года №42 одобрен Проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Необходимость внесения изменений продиктована различиями требований к изложению текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций в общей характеристике и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, а также формирования единых подходов производителей государств-членов ЕАЭС к подготовке текстов общей характеристики препаратов, полученных из плазмы крови человека, и инструкции по медицинскому применению, для информирования потребителей о предпринятых мерах по безопасности в отношении их здоровья и благополучия.

9 марта 2021 года Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект распоряжения Совета ЕЭК о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. В соответствии со статьей 11 проекта протокола, переходный период для подачи заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий по национальным правилам продлен до 31 декабря 2021 года, а для подачи заявлений на перерегистрацию - до 31 декабря 2026 года.

В ходе заседания Совета ЕЭК, состоявшегося 5 марта 2021 года, был внесен ряд уточнений относительно внесения изменений в регистрационные досье лекарств, зарегистрированных в период 2016–2020 годов по национальным процедурам. В частности, исключено оформление дублирующих экспертных отчетов при выполнении оценки и регистрации воспроизведенных и гибридных препаратов.

2 марта 2021 года на площадке Евразийского Фармацевтического Форума состоялась сессия, посвященная вопросам маркировки лекарственных средств в России. Участники дискуссии затронули вопросы, связанные с техническими нюансами, наладкой системы в переходный период, исправлением ошибок и взаимодействием с системой МДЛП. Эти вопросы так или иначе решаются совместным усилиям всех субъектов обращения. Наиболее острым вопросом, который звучал практически во всех выступлениях спикеров, это установление на законодательном уровне ответственности оператора ЦРПТ перед участниками обращения за сбои в работе системы МДЛП.

Фармакопея ЕАЭС введена в действие с 1 марта 2021 года. Она утверждена решением Коллегии ЕЭК в 2020 году. Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. Статьи подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза, региональной Фармакопеи Европейского союза.

На правовом портале ЕАЭС для общественного обсуждения опубликован ПРОЕКТ решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 1 марта утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве.