Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. 

Решением Коллегии ЕЭК № 166 от 8 декабря 2020 года изменен код в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза у препаратов для лечения угревой сыпи.

В Евразийском экономическом союзе прорабатывается возможность ускоренной регистрации генериков для предотвращения дефицита лекарств в условиях пандемии COVID-19. Об этом 2 декабря 2020 года на брифинге сообщила помощник председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Ия Малкина.

Правительством РФ поручено подготовить проект нормативного документа, которым планируется внести изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 году, сообщают «Ведомости».

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано использовать этот документ, где отражены все вопросы создания и обслуживания таких систем на фармацевтических предприятиях.

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано его использовать.

Несколько дней назад завершился глобальный Евразийский виртуальный фармацевтический саммит «Advantix Pharma», проходивший в течение недели и собравший на своей виртуальной площадке представителей крупнейших международных фармацевтических компаний, экспертов фармацевтической отрасли из стран ЕАЭС и других стран Евразийского региона, а также представителей отраслевых организаций и специалистов регулирующих органов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года №1361 внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP), а также выдачи соответствующих заключений. В нем также установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для возможности устранения выявленных несоответствий до принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

На правовом портале Комиссии ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии об изменениях, вносимых в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. 

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение продлить срок освобождения от ввозной таможенной пошлины ряда товаров, используемых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции. Тарифная льгота продлевается с 1 октября по 31 марта 2021 года.

26 октября 2020 года состоялось заседание Экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии. В ходе мероприятия был рассмотрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Изменения подготовлены с учетом практики применения правил рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Коллегия Евразийской экономической комиссии 27 октября 2020 года утвердила одно из ключевых руководств по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории Евразийского экономического союза.