Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов.

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В частности, будет уточнен понятийный аппарат; определены случаи внесения изменений в регистрационное досье медизделий в уведомительном порядке; уточнен порядок  отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медизделия и другое. Обсуждение проекта документа начнется 20 февраля и завершится 20 апреля 2020 года. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org.

В ходе очередного заседания рабочая группа по оценке регулирующего воздействия (ОРВ) рассмотрела два проекта решений Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, принятие которых позволит обеспечить взаимное признание до конца 2025 года во всех государствах ЕАЭС документов о соответствии предприятий-изготовителей лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

В Беларуси обсуждается вопрос централизации закупок лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, к которым относятся: сахарный диабет, злокачественные новообразования, туберкулез и другие.

Рекомендацией №1 от 14 января 2020 года утверждено Руководство по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Вопросы подготовки уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и их аттестации в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза обсудили эксперты фармацевтической отрасли из компаний-членов АРФП с представителями Минздрава, Минпромторга, Минобрнауки и профильных высших учебных заведений.

Решением Коллегии ЕЭК № 1 от 14.01.2020 утверждено «Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях». Документ опубликован на правовом портале Комиссии ЕАЭС 17 января 2020 года и вступает в силу по истечении 6 месяцев с этой даты.

В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) завершено научное и техническое редактирование 157 проектов общих фармакопейных статей, вошедших в первый выпуск Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 27 декабря эти проекты утвердила председатель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза Елена Саканян. В ближайшее время вопрос об утверждении Фармакопеи ЕАЭС планируется вынести на заседание Коллегии Комиссии. 

4 января 2020 г. принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых». Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 17 января 2020 г.

На правовом портале Комиссии ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»

В ЕАЭС обсуждается проект руководства по оценке качества и исследованию лекарственных препаратов на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из наночастиц. Документ для публичного обсуждения размещен на правовом портале Комиссии ЕЭК. 

19 декабря 2019 года на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрены вопросы в сферах торговли, таможенного и технического регулирования, общих рынков лекарств и медизделий, энергетики, промышленности, цифровизации экономик стран ЕАЭС.