Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 года №24 утверждено Руководство по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов. Коллегия ЕЭК рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования применять его при производстве и экспертизе качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

В целях обеспечения применения единых подходов к оценке безопасности лекарственных препаратов и недопущения обращения на таможенной территории ЕАЭС потенциально опасных лекарственных препаратов 6 августа 2019 года Рекомендацией Коллегии ЕЭК №23 утверждено руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска.

Евразийская экономическая комиссия согласовала и готова внести соответсвующие изменения в НПА о продлении переходного периода для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регистрационное удостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или владельцем регистрационного удостоверения сохранится право выбора – зарегистрировать МИ по правилам ЕАЭС или по национальным правилам.

15 апреля 2019 года вступило в силу Распоряжение Коллегии № 55 от 02 апреля 2019 года «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», сообщается на сайте Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ». Вступление в силу данного документа позволило снять последний административный барьер, который мешал полноценному запуску единого фармацевтического рынка ЕАЭС в Российской Федерации.

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. № 27 утвержден новый перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, сообщается на Национальном правовом интернет-портале РБ. Согласно документу гомеопатические лекарственные средства реализуются без рецепта врача (исключение – гомеопатические лекарственные средства в лекарственных формах, предназначенных для инъекций).

Правила предназначены для выбора названий лекарств, которые содержат вещества, не имеющие международных непатентованных наименований. В странах ЕАЭС на национальном уровне для таких лекарственных средств использовались химические наименования (в России), указания фармакотерапевтических групп (остальные государства-члены), которые являются сложными для произношения или не позволяют врачам и пациентам ориентироваться в аналогах лекарственных препаратов при их замене и выписке рецептов.

29 марта 2019 года вступило в силу Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), подписанное главами правительств стран Союза в Алматы 2 февраля 2018 года. Данный документ носит рамочный характер, что позволяет принимать гибкие решения по использованию маркировки в отношении не узкого перечня товаров, а расширенного спектра продукции», – прокомментировала член Коллегии (министр) ЕЭК по торговле Вероника Никишина. Основная задача соглашения – унификация процессов маркировки товаров машиночитаемыми и взаимочитаемыми знаками на всей территории Союза.

Качество и безопасность пищевых продуктов на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС), выявление в них остаточных количеств антибиотиков и других вредных веществ, включая трансжиры, находится под пристальным вниманием Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Устранение основных факторов риска, в том числе неправильного питания, может предотвратить возникновение не менее 80% всех случаев сердечных заболеваний, инсультов и диабета, а также 40% случаев рака.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе, сообщает БЕЛТА со ссылкой на пресс-службу ЕЭК. В частности, приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа.

На Коллегии ЕЭК 30 июня приняты решения в сфере технического регулирования и таможенного администрирования. В частности, одобрены требования к электронному виду заявлений и документов досье, которое создается при регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. Таким образом, формируется современная цифровая технологическая инфраструктура общего рынка лекарств и медицинских изделий.

Требования определяют структуру и правила заполнения электронных форм, которые предоставляются в уполномоченные органы стран Союза. Принятие этих решений позволяет создать равные условия для всех участников рынка в рамках взаимодействия с органами власти, надзорными и регулирующими органами.

Источник: Пресс-служба ЕЭК.

Как мы уже сообщали, в течение 2017-2019 годов уполномоченные органы стран-членов ЕАЭС планируют разработать пакет документов третьего уровня по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий. В связи с этим в начале мая Комиссией ЕЭК одобрен проект Решения Коллегии ЕЭК №43 «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза».