Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, регламентирующие процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.

Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза. 

Совет Евразийской экономической комиссии 4 сентября расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами Евразийского экономического союза.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 4 сентября 2020 года утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия. 

Коллегией ЕЭК разработан проект Руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств в целях гармонизации требований к производству лекарств, установленных законодательством государств-членов ЕАЭС. 

Решением Коллегии ЕЭК утверждена Фармакопея Евразийского экономического союза. Документом установлено, что до 1 января 2026 г. регистрационные досье лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств должны быть приведены в соответствие с требованиями утвержденной Фармакопеи Евразийского экономического союза.

Своим распоряжением №16 от 17 яюля 2020 года Евразийский межправительственный совет утвердил Комплексный план мероприятий в области здравоохранения и санитарно-эпидемиологического благополучия населения по предотвращению распространения коронавирусной инфекции COVID-19 и иных инфекционных заболеваний на территориях государств-членов Евразийского экономического союза.

Советом Евразийской экономической комиссии разработан проект решения о внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также в технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012). Изменения в технические регламенты вносятся с целью установления специальных требований к биологически активным добавкам к пище (далее - БАД). Для реализации этой цели специальные требования к БАД исключаются из ТР ТС 021/2011, а в ТР ТС 027/2012 вносятся изменения, касающиеся их производства, реализации и маркировки.

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств для пяти союзных стран, сообщается на сайте ЕЭК. Документ начнет действовать с 1 марта 2021 года. Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, предоставлен 5-летний срок – до 1 января 2026 года – для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей Союза. 

В настоящее время на правовом портале Комиссии ЕЭК проходит публичное обсуждение проект Решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

На заседании Совета руководителей уполномоченных органов в области санитарно-эпидемиологического благополучия ЕАЭС представлена информация об утверждении Межправсоветом Комплексного плана мероприятий в области здравоохранения и санитарно-эпидемиологического благополучия по предотвращению распространения коронавирусной инфекции и других инфекционных заболеваний в ЕАЭС, а также об одобрении Коллегией ЕЭК временных санитарно-эпидемиологических требований к организации работы объектов «зеленых коридоров (транспортных маршрутов)» на таможенной границе и таможенной территории Союза.

В настоящее время на правовом портале Комиссии ЕЭК проходит публичное обсуждение проект Рекомендации Коллегии ЕЭК "Руководство по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)".