27 апреля на заседании Евразийской экономической комиссии Фармакопейный комитет ЕАЭС одобрил проекты одиннадцати общих фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза – основного свода требований к качеству лекарств. Одобренные статьи после принятия Фармакопеи Союза установят общие требования к методам контроля качества, оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. Общие фармакопейные статьи будут включены в первый выпуск Iтома Фармакопеи Евразийского экономического союза.

7 марта Президент России Владимир Путин подписал закон №25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Федеральным законом устанавливается государственная пошлина за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, а также лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий, в рамках Евразийского экономического союза. 

Лекарственные средства в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) могут подешеветь в пять раз, а автомобильные запасные части и парфюмерно-косметическая продукция в два-три раза за счет введения «параллельного» импорта на эти товары. Об этом сообщил член Коллегии (министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию Евразийской экономической комиссии Нурлан Алдабергенов на совещании с руководителями антимонопольных органов стран-участниц в Москве 28 февраля. По словам министра ЕЭК, «параллельный» импорт позволит значительно снизить цены в странах ЕАЭС на многие импортируемые товары.

Под общим рынком лекарственных средств ЕАЭС (далее - Союз) понимается свободное перемещение на территоиях стран-членов Союза лекарственных препаратов, которые разработаны, исследованы, произведены и обращаются на рынке в соответствии со стандартами надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GVP - лабораторной, клинической, производственной, дистрибьюторской, аптечной и фармаконадзора), а также прошедших процедуру государственной регистрации в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы, сообщается на портале НПП РК «Атамекен».

Отсутствие доверия регуляторов стран-участниц Евразийского Экономического союза друг к другу, а также несогласованность позиций различных регуляторных органов как на уровне Союза, так и внутри страны могут стать серьезным препятствием для оперативного запуска единого рынка лекарств, - об этом заявил Генеральный Директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая на ежегодной конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли».

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Валерий Корешков утвердил перечень актов в сфере обращения лекарственных средств, планируемых к разработке в 2016-2018 годах. 67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) планируется разработать в 2016-2018 годах. Соответствующий перечень утвердил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков (ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ).

На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые Советом Евразийской экономической комиссии для запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Елена Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России, выступила на фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ 2016 Института Адама Смита. Презентация прошла в рамках фокусного дня по обращению лекарственных средств на рынке ЕАЭС. Тема выступления – «Фармакопея стран ЕАЭС и Государственная фармакопея Российской Федерации: современное состояние и перспективы развития».

Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Министерство здравоохранения Беларуси не планирует разрешать аптекам торговать лекарствами через интернет, сообщила заместитель начальника главного управления организации медицинской помощи МЗ РБ Людмила Жилевич.

Единые рынки лекарств и медицинских изделий ЕАЭС должны были начать работу с 1 января 2016 года, однако по факту они оказались не готовы к полноценному запуску. Россия пока не ратифицировала соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарств и медизделий в ЕАЭС. Параллельно совет Евразийской экономической комиссии должен принять полный пакет необходимых нормативных актов, состоящий из 34 документов.

29 декабря Коллегия ЕЭК одобрила семь документов и приняла три для обеспечения функционирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, по одному документу принята рекомендация. В частности, на заседании Коллегии Комиссии приняты Правила ведения номенклатуры медицинских изделий и Правила определения категорий лекарственных средств, отпускаемых без и по рецепту. В этой связи Коллегия ЕЭК рекомендовала странам Евразийского экономического совета (ЕАЭС) руководствоваться принятыми правилами при определении условий отпуска лекарств.