EMA ограничило показания к применению препаратов бактериальных лизатов
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), рассмотрев результаты клинических исследований, данные о побочных эффектах и рекомендации группы экспертов по инфекционным заболеваниям, пришел к выводу, что препараты бактериальных лизатов эффективны и могут назначаться только для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций, за исключением пневмонии.
Надежные данные, свидетельствующие о том, что эти лекарства эффективны в терапии острых нехронических и нерецидивирующих респираторных инфекций или в профилактике пневмонии, отсутствуют, и поэтому их не следует использовать для этих целей.
По результатам обзора было обмечено, что данные по эффективности и безопасности носят ограниченный характер, поэтому CHMP обязал компании предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности препаратов этой группы к 2026 году.
Информация для пациентов
- Препараты бактериальных лизатов не следует использовать для леченияострых нехронических и нерецидивирующих инфекций дыхательных путей или для предотвращения пневмонии (инфекции легких), поскольку данных, подтверждающих их эффективность по данному показанию, недостаточно.
- Препараты бактериальных лизатов можно продолжать использовать для предотвращения повторного возникновения инфекций дыхательных путей (кроме пневмонии) у пациентов, которые регулярно страдают от таких инфекций.
- Если вы страдаете от инфекции и для ее лечения используете препарат на основе бактериальных лизатов либо вам назначен такой препарат для профилактики пневмонии, обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендацией альтернативного лечения.
- Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу препарата, который вы принимаете, обсудите их с вашим врачом или фармацевтом.
Информация для медицинских работников
- показания к применению препаратов бактериальных лизатов в настоящее время ограничиваются профилактикой рецидивирующих инфекций дыхательных путей, за исключением пневмонии. Их не следует назначать для лечения острых нехронических и нерецидивирующих респираторных инфекций или для профилактики пневмонии из-за отсутствия данных об эффективности.
- Информация о назначении лекарств будет обновлена с учетом новых показаний и предупреждений против использования для профилактики пневмонии.
Подробнее о препаратах бактериальных лизатов
Препараты бактериальных лизатов изготавливаются из разрушенных бактериальных клеток и предназначены для стимулирования иммунной системы распознавать и бороться с инфекциями. Эти лекарства принимают внутрь (в виде капсул, таблеток, гранул / порошка для приготовления оральной смеси или капель), растворяют под языком (в виде таблеток), вдыхают через нос (в виде жидкости) или вводят путем инъекции в мышцу или подкожно.
Препараты бактериальных лизатов зарегистрированы в соответствии с национальными процедурами в Австрии, Бельгии, Болгарии, Чехии, Германии, Греции, Венгрии, Италии, Латвии, Литве, Люксембурге, Мальте, Польше, Португалии, Румынии, Словакии и Словении. В странах Европейского союза они продаются под несколькими торговыми наименованиями, включая: Biomunil, Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Международное непатентованное наименование: Haemophilus influenzae / Klebsiella pneumoniae / Moraxella catarrhalis / Staphylococcus aureus / Streptococcus mitis / S. pneumoniae / S. pyogenes, H. influenzae / K. pneumoniae / M. catarrhalis / Staphylococcus aureus / Streptococcus pneumoniae / S. pyogenes, S. pneumoniae / S. agalactiae / Staphylococcus aureus / H. influenzae, H. influenzae / K. ozaenae / K. pneumoniae / M. catarrhalis / Staphylococcus aureus / Streptococcus pneumoniae / S. pyogenes / S. viridans, H. influenzae / membrane fraction of K. pneumoniae / ribosomal fractions of K. pneumoniae / S. pneumoniae / S. pyogenes, Escherichia coli / K. pneumoniae / S. aureus / S. epidermidis / S. salivarius / S. pneumoniae / S. pyogenes / H. influenzae / Corynebacterium pseudodiphtheriticum / M. catarrhalis.
Обзор был проведен по запросу регуляторного органа Италии. Заключение CHMP будет передано в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязывающее решение, действительное во всех государствах-членах ЕС.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
