Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare - EDQM) выпустил обновленную версию Европейской Фармакопеи. Изменения коснулись фармакопейных стандартов качества рекомбинантных вирусных векторных вакцин против COVID-19. 

Процесс вакцинации, как сообщают польские СМИ, будет состоять из четырех этапов: онлайн-регистрация, обращение в центр вакцинации, вакцинация и наблюдение, а также повторная явка для получения бустерной дозы вакцины. Премьер-министр Польши Матеуш Моравецки заявил, что следующий год благодаря вакцинации, мерам социального дистанцирования, ношению масок и соблюдению правил гигиены может стать последним для коронавируса, в связи с чем появляется надежда на возвращение к нормальной жизни.

В Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) поступили заявки на условную регистрацию двух мРНК-вакцин против COVID-19, в их числе: BNT162b2, разработанная компаниями BioNTech и Pfizer, и Moderna COVID-19 (mRNA1273) от Moderna Biotech Spain. 

Для учета новых ситуаций, возникающих при производстве терапевтических средств против COVID-19, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала процесс пересмотра руководства по Надлежащей производственной практике (GMP) для экспериментальных, исследуемых лекарственных препаратов, включая новые рекомендации по управлению рисками для качества. Обновление руководства проводится по запросу Службы инспекций Группы предварительной квалификации ВОЗ.

Стратегия станет ключевым элементом построения более сильного здравоохранения в Европейском союзе и поможет создать устойчивую к кризисам фармацевтическую систему ЕС. Она позволит Европе покрыть свои фармацевтические потребности даже во время кризиса за счет надежных цепочек поставок и станет ключевым компонентом создания более сильного здравоохранения, которое рассчитано на будущее и устойчиво к кризисам.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ в целях методической помощи организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разработала типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке (транспортированию) иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, необходимой аптечным складам для исполнения.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение (EUA) препарата барицитиниб в сочетании с ремдесивиром для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов в возрасте от 2 лет и старше, нуждающихся в кислородной поддержке, в том числе инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Pfizer и BioNTech достигли соглашения с Европейской комиссией о поставке 200 миллионов доз экспериментальной вакцины на основе мРНК BNT162b2 против вируса SARS-CoV-2, вызывающего Covid-19.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ совместно с Российским фондом прямых инвестиций заявили о высокой эффективности вакцины «Спутник V», созданной на платформе аденовирусных векторов человека. В настоящее время проводится III фаза двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» с участием 40 000 добровольцев, из них вакцинировано более 20 000 первой дозой вакцины и более 16 000 первой и второй дозой вакцины. В ходе исследований была проведена оценка эффективности среди более 16 000 добровольцев, через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. В статистический анализ было включено 20 подтвержденных случаев заболевания. По их распределению в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину было определено, что эффективность «Спутник V» составила 92%.

Глава Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Адханом Гебрейесус заявил, что весь мир надеется получить вакцину от COVID-19 к концу года, и что экспериментальная вакцина, разработанная компаниями Pfizer и BioNTech, является «очень многообещающей». Однако вакцина, основанная на новой технологии, которая использует синтетическую мРНК для активации иммунной системы против вируса, должна храниться при температуре минус 70 градусов по Цельсию (-94 F) или ниже, что эквивалентно антарктической зиме. Поэтому ее логистика сопряжена с особыми проблемами.

В ходе предстоящей возобновленной 73-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВАЗ), которая пройдет 9-14 ноября 2020 года в виртуальном формате, будут рассмотрены пути борьбы с COVID-19 и решения приоритетных задач в области здравоохранения во всем мире.