Такая мера предусмотрена проектом документа о внесении изменений в закон о лекарственных средствах, который сейчас готовят к первому чтению в Палате представителей, сообщает БЕЛТА. Условная государственная регистрация лекарств, предназначенных для лечения, профилактики, диагностики жизнеугрожающих, серьезных инвалидизирующих заболеваний, а также для лечения редких болезней в Беларуси вводится впервые. В законопроекте также вводится норма, согласно которой появится возможность применять у пациентов с жизнеугрожающими и серьезными инвалидизирующими заболеваниями лекарства, находящиеся на клинических испытаниях.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Rozlytrek/Розлитрек (entrectinib/энтеректиниб) компании Genentech (Roche), предназначенный для лечения злокачественных новообразований со специфическим биомаркером - мутацией, связанной со слиянием генов рецепторов нейротрофической тирозинкиназы. Т.е. Розлитрек может применяться при солидных опухолях различной локализации Препарат рекомендуется для лечения взрослых и детей старше 12 лет, которые исчерпали все доступные терапевтические возможности.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики по рекомендации Научно-технической группы экспертов по иммунизации (НТГЭИ), приняло решение внедрить ротавирусную вакцину в календарь профилактических прививок. Иммунизацию детей ротавирусной вакциной планируется начать с октября 2019 года во всех организациях здравоохранения КР. 

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрирован инновационный препарат Претоманид, разработанный некоммерческой организацией «Глобальный альянс по разработке лекарств от туберкулеза» (TB Alliance). Новое лекарственное средство одобрено в качестве компонента шестимесячной пероральной схемы лечения туберкулеза легких с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в сочетании с бедаквилином и линезолидом. Следует отметить, что это второй препарат, оценка которого прошла в рамках специальной программы FDA, обеспечивающей ускоренный доступ для населения антибактериальных и противогрибковых препаратов для лечения серьезных, угрожающих жизни инфекций, которые затрагивают ограниченную группу пациентов с неудовлетворенными потребностями. 

Президент Беларуси Александр Лукашенко провел рабочую встречу с министром здравоохранения Владимиром Караником. Он доложил Главе государства о выполнении его поручений, проинформировал о текущем положении дел и имеющихся проблемах в системе здравоохранения, возможных путях их решения. Министр рассказал о планах создать структуру для контроля качеством продаваемых лекарств – Госфармнадзора. Владимир Караник отметил, что все препараты – как белорусские, так и зарубежные – будут выборочно отбирать для контроля их состава и качества, пишет БелТА.

Израильская компания Nobio Ltd получила от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) разрешение на продажу инновационных стоматологических пломбировочных материалов. Речь идет об антибактериальных композитах - Infinix Flowable и Bulk Fill Flow Composites, которые разработаны с использованием запатентованной технологии NASIO QASi (четвертичный аммоний-диоксид кремния).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) опубликовала заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) о доверии к биоаналогам. Заявление преследует цель подтвердить тщательность регуляторных процессов по одобрению и мониторингу биоаналогов, а также подчеркнуть преимущества, которые они могут дать пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости. 

Правительство Канады, преодолев сильное сопротивление со стороны фармацевтических компаний, разработало и обнародовало правила снижения цен на запатентованные рецептурные лекарства. Это крупнейшее реформирование системы ценообразования на лекарственные средства с 1987 года. В течение следующего десятилетия реформа позволит сэкономить пациентам, работодателям и страховым компаниям 13,2 млрд канадских долларов (10 млрд долларов), но сократит доходы крупнейших транснациональных фармацевтических компаний.

Американская Gilead Sciences намерена в ближайшее время получить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на профилактическое применение (PrEP) своего АРВ-препарата Descovy (тенофовира алафенамид + эмтрицитабин). Анонс вызвал негативную реакцию пациентской аудитории, традиционно поддерживающей включение в страховые программы новых АРВ-препаратов, передает Reuters.

План Администрации Д. Трампа по импорту дешевых лекарственных средств из Канады вызвал негативную реакцию в среде профессиональных сообществ этой страны. Некоторые эксперты высказывают мнение, что экспорт и реэкспорт лекарств в США может вызвать их дефицит в Канаде. Более того, озвучиваются прогнозы, что это может спровоцировать рост количества нелегальных онлайн-аптек.

В Великобритании стартует первое национальное пилотное исследование (Project TWENTY21) по изучению реальной эффективности, безопасности лекарственного каннабиса (медицинской марихуаны) при ряде заболеваний/состояний, а также его влиянию на продолжительность и качество жизни. Планируется, что в нем до конца 2021 года примут участие 20 000 пациентов. Исследование будет проводиться ведущей независимой научной организацией Великобритании по лекарственным средствам Drug Science. 

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) потребовало от владельцев разрешений на маркетинг лекарственных средств, содержащих липосомные системы высвобождения действующих веществ, изменить названия препаратов. Компаниям необходимо сделать четкое различие между липосомальными и нелипосомальными лекарственными формами с теми же активными веществами. ЕМА считает данную меру необходимой, поскольку они могут иметь разные свойства биораспределения и высвобождения и ошибки при их приеме могут представлять серьезный риск для здоровья пациентов.