Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК сообщает, что правила исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС дополнены новыми главами в отношении лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови, биотехнологических лекарственных препаратов на основе терапевтических белков и вакцин для профилактики гриппа и оспы, а также в отношении снижения риска передачи возбудителей прионовых инфекций с этими группами препаратов.
Распоряжением Коллегии ЕЭК №77 от 13 июня 2023 года Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP Евразийского экономического союза дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме.
Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внести изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
23 июня 2023 года состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии. Участники заседания утвердили порядок координации работ по стандартизации в рамках ЕАЭС. Он предусматривает описание этапов разработки и применения межгосударственных стандартов, необходимых для применения и исполнения требований технических регламентов, порядок взаимодействия органов по стандартизации при разработке межгосударственных и национальных (государственных) стандартов.
26 мая 2023 года в ходе встречи президента РФ Владимир Путина с членами Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» представитель компании «Эллара» В. Боровиков выступил с инициативой об упрощении приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с правом ЕАЭС.
По инициативе Республики Казахстан на заседании Совета Евразийской экономической комиссии Правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок решено дополнить условиями производства к восьми новым товарным позициям.
Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом сообщает Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК.
24-26 апреля 2023 года в Москве прошла научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек». В рамках мероприятия обсуждалить основные направления развития регулирования обращения лекарств в ЕАЭС.
Департаментом технического регулирования и аккредитации подготовлен проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС.
По правилам ЕАЭС компанией Novartis зарегистрирован оригинальный высокотехнологичный препарат CAR-T-клеточной терапии «Кимрая» (Kymriah, tisaglenlecleucel). Соответствующая запись в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза датирована 12 апреля 2023 года (референтное государство - РФ).
Рекомендацией Коллегии №7 от 28 марта 2023 года "О квалификационных требованиях к наиболее востребованным профессиям в сфере здравоохранения" утверждены квалификационные требования к наиболее востребованным профессиям в сфере здравоохранения, которые Коллегия рекомендует государствам – членам ЕАЭС учитывать при разработке национальных квалификационных требований.
В ЕАЭС разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ размещен для публичного обсуждения на правовом портале ЕАЭС.
Решением Коллегии ЕЭК №44 от 28 марта 2023 года изменена классификация поливитаминных, витаминных препаратов и поливитаминных комплексов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) ЕАЭС.
