Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева на пленарной сессии конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – «РегЛек – 2025» в Москве представила результаты функционирования общего рынка лекарств Евразийского экономического союза, подвела итоги переходного периода и обозначила ключевые направления регулирования в этой сфере, которые Комиссия планирует развивать в 2026 году.
Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила для подписания новый план мероприятий на 2026 – 2028 годы по реализации Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения, принятого в 2021 году. Об этом сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
В штаб-квартире Евразийской экономической комиссии состоялась рабочая встреча министра по торговле ЕЭК Андрея Слепнева с представителями фармацевтического бизнеса под эгидой Российского союза промышленников и предпринимателей. Основное внимание было уделено вопросам продвижения фармацевтической и медицинской продукции на рынки третьих стран, а также устранению существующих торговых барьеров.
Распоряжением Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 года № 148 утверждён проект решения Совета ЕЭК, которым вносятся изменения и дополнения в действующие Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
С 14 ноября 2025 года фармацевтические производители в странах ЕАЭС начнут получать GMP-сертификаты с дифференцированным сроком действия - в зависимости от уровня риска предприятия. Об этом сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский в ходе конференции «Логистика лекарственных средств».
«С 14 ноября фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP - не все со стандартным сроком три года, а с дифференцированным, в зависимости от группы риска. Для тех, кто попадет в группу высокого риска, этот срок будет меньше, а для тех, кто в группу низкого риска, - стандартный», - отметил Рождественский.
Данное нововведение заложено в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 года №27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков».
Согласно документу, частота, объем и периодичность инспекций будут определяться на основании анализа рисков каждого конкретного производства. При этом учитываются:
Производственные площадки, получившие низкий рейтинг риска, могут проходить дистанционные инспекции. В случае поступления новой информации - например, о нарушениях качества, отзыве продукции, результатах лабораторных испытаний, изменениях в производственных досье - рейтинг риска и частота проверок могут быть пересмотрены.
Как отмечается в документе, внедрение риск-ориентированного подхода позволит оптимизировать планирование инспекций фармацевтическими инспекторатами государств-членов ЕАЭС, сохраняя взаимное признание их результатов.
Для производителей новый механизм создаёт дополнительные преимущества:
По мнению экспертов ЕЭК, переход к риск-ориентированному планированию фарминспекций повысит эффективность контроля качества, обеспечит прозрачность и предсказуемость процедур, а также укрепит доверие к системе GMP в рамках Евразийского экономического союза.
Источник: Российское издание «Фармацевтический вестник», Рекомендация Коллегии ЕЭК от 14 октября 2025 г. №27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на основе оценки рисков».
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков.
Совет Евразийской экономической комиссии принял изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Распоряжением Совета ЕЭК от 01 августа 2025 года № 25 одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Воспроизведённые лекарственные препараты занимают существенную долю в структуре обращения лекарственных средств, и процедура их регистрации требует точного соблюдения нормативных требований, особенно в части доказательства биоэквивалентности оригинальному препарату.
В преддверии завершения переходного периода по внедрению единых правил обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе производителям предстоит адаптироваться к новым требованиям. Одним из обязательных этапов станет инспектирование производственных площадок — процедура, напрямую влияющая на возможность регистрации продукции и её последующий доступ на рынок Союза. О том, как выстроен этот процесс, на что обращают внимание инспекторы и как производителям подготовиться к предстощим изменениям, рассказала инспектор управления инспектората медицинских изделий НЦЭЛС и МИ Мария Ли.
На правовом портале Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) для публичного обсуждения опубликован проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
Евразийский межправительственный совет 15 августа в Чолпон-Ате утвердил Концепцию развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
На заседании Евразийского межправительственного совета 15 августа в Чолпон-Ате Кыргызской Республики утверждена Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
