Все материалы

FDA одобрен первый препарат для лечения назальных полипов

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания к применению препарата Dupixent (дупилумаб) компании Regeneron Pharmaceuticals для лечения полипов носа, которые сопровождаются хроническим риносинуситом, у взрослых. Это первый препарат, одобренный FDA по данному показанию. Ранее, в 2017 году, препарат был одобрен для лечения пациентов 12 лет и старше с экземой, а в 2018 году - в качестве дополнительного поддерживающего лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильной астмой.

ЕМА рекомендует избегать назначения клопидогреля с усиленной АРВ-терапией

11 июня 2019 года Комитет по оценке рисков на основе фармаконадзора Европейского медицинского агентства (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC EMA) по результатам анализа имеющихся доказательств, включая данные литературных публикаций и базы нежелательных реакций EudraVigilance, пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений клопидогрель-содержащих лекарственных средств необходимо в течение трех месяцев внести в инструкцию по медицинскому применению информацию о риске снижения агрегации тромбоцитов при совместном применении с антиретровирусными лекарственными средствами и мерам минимизации данного риска.

НЦ ЭЛС: фебуксостат - повышенный риск сердечно-сосудистой смертности и смертности по любым причинам

На сайте НЦ ЭЛС опубликована новая информация по безопасности препарата для лечения хронической гиперурекимии. Так, согласно заключению Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA), прием фебуксостата для лечения подагры сопровождается более высоким риском смертности по сравнению с другими лекарственными средствами, в том числе аллопуринолом. Вывод основан на углубленном обзоре результатов клинического испытания по оценке безопасности, в ходе которого был выявлен повышенный риск сердечно-сосудистой смертности и смертности по всем причинам, связанной с применением фебуксостата.

Полипрагмазия у пациентов пожилого возраста - масштаб проблемы в цифрах

Чрезмерное использование лекарственных средств увеличивает риск побочных эффектов и лекарственных взаимодействий. Это очень серьезная проблема и особенно она актуальна в гериатрической медицине, так как возрастные изменения и сопутствующие заболевания способствуют полипрагмазии (прием нескольких препаратов одновременно). Свой вклад вносят также физиологические изменения, происходящие в процессе старения. Они влияют на эффективность используемых препаратов, меняя их всасывание, распределение, экскрецию и фармакодинамику. Кроме того, негативный эффект может усилить употребление биологически активных добавок, трав и безрецептурных препаратов без консультации с врачом или фармацевтом. Все эти факторы увеличивают риск побочных эффектов и лекарственных взаимодействий, что может привести к ухудшению здоровья и даже угрозе жизни пожилых пациентов. 

В ЕС рекомендован к одобрению первый «исключительно косметический» ботулотоксин

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению лекарственное средство Nuceiva, предназначенное для временного уменьшения выраженности вертикальных линий между бровями у лиц в возрасте старше 65 лет, в случаях, когда морщины оказывают существенное психологическое влияние на личность. Заявителем на регистрацию выступила американская компания Evolus Pharma. Лонч препарата Nuceiva стартует этой веснойсразу на рынках Европы и США после получения разрешения от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA). где он будет продаваться под торговым наименованием Jeuveau.

В ЕС рекомендован к одобрению первый «исключительно косметический» ботулотоксин

Парацетамол снижает уровень эмпатии к переживаниям других людей

Согласно исследованию, опубликованному в журнале Frontiers in Psychology, парацетамол, популярное болеутоляющее и жаропонижающее средство, снижает уровень эмпатии (восприимчивости) к положительным и отрицательным чувствам других людей.

ЕМА: омега-3 жирные кислоты в дозе 1 г в сутки неэффективны во вторичной профилактике ССЗ

Европейское медицинское агентство (EMA) на основании анализа накопленных данных пришло к выводу, что омега-3 жирные кислоты (ОЖК) в дозе 1 г в сутки не неэффективны во вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, а, значит, лекарственные средства, содержащие ОЖК не будут более применяться для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.  

ЕМА: омега-3 жирные кислоты в дозе 1 г в сутки неэффективны во вторичной профилактике ССЗ

FDA одобрило новое устройство для лечения хронической сердечной недостаточности

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение системы Optimizer Smart компании Impulse Dynamics (США) в терапии пациентов с хронической сердечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, которым не подходят существующие методы лечения (например, ресинхронизирующая терапия сердечной недостаточности). Так как устройство предназначено для терапии опасного для жизни заболевания, где медицинская потребность не удовлетворена (т.е. пациенты не получают преимуществ от стандартного лечения, а альтернативные варианты терапии отсутствуют), FDA присвоило ему статус прорывного устройства.

Прием высоких доз нифедипина повышает риск внебольничной остановки сердца

Европейской исследовательской группой Европейской сети по профилактике, обучению и эффективной терапии внезапной смерти (ESCAPE-NET) было выполнено исследование по оценке данных Реестра реанимационных исследований Нидерландов в Амстердаме (ARREST 2005-2011) и Датского реестра остановок сердца (DANCAR 2001-2014), результаты которого были представлены на ежегодном конгрессе ассоциации аритмии (European Heart Rhythm Association - EHRA).

Предложена новая персонифицированная классификация рака молочной железы

Основой классификации злокачественных новообразований является локализация опухоли - молочной железы, простаты, легких и желудка. Однако такая классификация не отражает специфических свойств, определяющих эффективность лечения и прогноз. При раке молочной железы часто используется классификация, основанная на лечении, но и она недостаточна. Новое исследование, опубликованное в журнале Nature, показывает, что рак молочной железы обусловлен генетическими "поломками" 11 типов, и у каждого из них свой прогноз и вероятность рецидива после лечения.

Гормональная терапия в постменопаузе может увеличить риск болезни Альцгеймера

Согласно исследованию, опубликованному в журнале BMJ, заместительная гормональная терапия в постменопаузе связана с повышенным риском болезни Альцгеймера. К такому выводу пришли исследователи из Университета Хельсинки, Женской больницы Хельсинкского университета и Исследовательского центра Фольхельсана, которые проанализировали данные национального реестра возмещения расходов на лекарства Финляндии. В рамках исследования рассматривались данные об использовании заместительной гормонотерапии у 84 739 женщин в постменопаузе, которым в период с 1999 по 2013 год был поставлен диагноз "Болезнь Альцгеймера" и 84 739  женщин, не страдающих этим тяжелым нейродегенеративным заболеванием.

Прием антидепрессантов повышает риск перелома шейки бедра у пожилых людей

Согласно результатам исследования, опубликованного 2 января 2019 года в журнале JAMA Psychiatry, пожилые люди, принимающие антидепрессанты, больше подвержены риску перелома шейки бедра,по сравнению с теми, кто не использует данные препараты. Однако для для большинства пожилых людей последствия нелеченной депрессии перевешивают потенциальные риски, связанные с использованием антидепрессантов.

РКИ: ополаскиватель Listerine ингибирует рост Neisseria gonorrhoeae в полости рта

Вследствие уменьшения использования презервативов в настоящее время во многих странах наблюдается всплеск заболеваемости гонореей среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. В Австралии число выявленных случаев гонореи в течение последних 5 лет возросло с 6 892 до 11 508, т.е. практически удвоилось, при этом 70% из числа инфицированных – это мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами. Увеличение частоты инфекции в сочетании с ростом распространенности антибиотикорезистентности диктует необходимость поиска новых превентивных мер. Недавно проведенное рандомизированное контролируемое клиническое исследование показало, что жидкость для полоскания рта Listerine (Johnson & Johnson Consumer Inc) ингибирует рост бактерий Neisseria gonorrhoeae в ротовой полости (бактерии Neisseria gonorrhoeae вызывают гонорею).

885 pharmФармацевтическое обозрение Казахстана

Image