EMA проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов применения препаратов валсартана, содержащих активное вещество, произведенное Zhejiang Huahai Pharmaceuticals с примесью N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген человека.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уведомило специалистов здравоохранения и пациентов о добровольном отзыве со стороны фармпроизводителей нескольких лекарственных препаратов, содержащих субстанцию валсартана, которая содержит примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). На основании результатов лабораторных испытаний, NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества, которые не были согласованы с регуляторными органами.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время рассматривает лекарства, содержащие активное вещество валсартан, которое поставляется компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Linhai, Китай). Расследование было инициировано после того, как в активном веществе валсартана, используемом для производства лекарств, присутствующих на рынках стан ЕС, была обнаружена потенциально канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). NDMA на основании результатов лабораторных испытаний классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в процессе производства активного вещества.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило препарат Epidiolex (каннабидиол) в пероральной форме для лечения судорог у пациентов в возрасте 2 лет и старше с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии - синдромом Леннокса-Гасто и синдромом Драве. Это первый одобренный FDA препарат, который содержит очищенное лекарственное вещество, полученное из марихуаны и первый одобренный FDA препарат, предназначенный для лечения пациентов с синдромом Драве.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration - FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Это первое одобрение FDA препарата для лечения рассеянного склероза у пациентов педиатрического профиля. Gilenya был впервые одобрен FDA в 2010 г. для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом, сообщает Еженедельник АПТЕКА со ссылкой на www.fda.gov.

Предприятие SVC Group, недавно учрежденное бывшим министром здравоохранения Латвии Гунтисом Белевичсом и заместителем председателя совета Latvijas gāze, председателем правления Itera Latvija Юрисом Савицкисом, построит фармацевтический завод в Узбекистане, пишет газета Diena.

Великобритания стала первой страной в мире, которая решила предоставить широко продаваемому препарату для лечения эректильной дисфункции - Виагра (силденафил) - компании Pfizer безрецептурный статус. Более того, Виагра является первым и единственным лекарством от эректильной дисфункции в Великобритании, которое относится к категории безрецептурных. Планируется, что безрецептурная версия силденафила на рынке Соединенного Королевства появится уже весной 2018 года и будет продаваться под торговым наименованием Viagra Connect. Препарат будет продаваться только в аптеках. При этом Pfizer продолжит выпускать Виагру в качестве лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, но возможность его покупки без рецепта, вероятно, уменьшит спрос на потенциально неэффективные и опасные подделки.

Независимые эксперты FDA проголосовали за одобрение экспериментального генотерапевтического препарата компании Spark Therapeutics, разработанного для лечения редкой причины развития слепоты – наследственной дистрофии сетчатки глаза. За регистрацию ЛС комитет выступил единогласно, информирует Reuters.

С 12 по 19 сентября 2017 года в рамках операции Pangea X прошла 10-я ежегодная Международная неделя Интернета. В ходе операции Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA) в партнерстве с международными регулирующими и правоохранительными органами провело акцию, направленную на выявление каналов незаконной торговли фальсифицированными лекарствами и препаратами, отпускаемыми по рецепту, включая опиоиды, антибиотики и инъекционные продукты. По итогам операции FDA отправило предупредительные письма операторам 401 сайта и заблокировало почти 100 доменных имен, в том числе: buyhydrocodoneonline.com, canadian-pharmacy24x7.com и buyklonopin.com.