Все материалы

Комитет по фармаконадзору ЕМА рекомендовал ограничить применение высоких доз тофацитиниба

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал, чтобы врачи не назначали препарат Xeljanz (тофацитиниб, tofacitinib) в дозе по 10 мг два раза в день пациентам с высоким риском образования тромбов в легких. К ним относятся пациенты с сердечной недостаточностью, злокачественными новообразованиями, наследственными нарушениями свертываемости крови или сгустками крови в анамнезе, а также пациенты, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, получают заместительную гормональную терапию или подвергаются серьезной операции.

В Кыргызстане расширен перечень лекарств, освобожденных от уплаты НДС

Правительство Кыргызской Республики внесло дополнение в постановление «Об утверждении Перечня лекарственных средств, освобожденных от уплаты НДС при поставке и импорте на территорию Кыргызской Республики». В частности, перечень лекарственных средств, освобожденных от уплаты НДС при поставке и импорте на территорию КР, дополнен вакцинами для людей.

5 европейских стран объединились для закупок лекарств и переговоров по ценам

Министр здравоохранения Польши Лукаш Шумовский, министр здравоохранения Чехии Адам Войтех, министр здравоохранения Литвы Аурелиюс Верига, государственный секретарь по вопросам здравоохранения Венгрии Ильдико Хорват и государственный секретарь по вопросам здравоохранения Словакии Станислав Шпаник подписали меморандум о сотрудничестве в области справедливых и доступных цен на лекарства. Его целью является выработка практических механизмов, которые будут способствовать повышению доступности лекарств.

ВОЗ создает группу и реестр экспертов по цифровому здравоохранению

Недавно созданный Департамент цифрового здравоохранения ВОЗ будет работать над освоением возможностей цифровых технологий здравоохранения и направлять усилия по достижению всеми людьми наивысшего уровня здоровья, ориентируясь на цели «трех миллиардов», поставленные в Общей программе работы (ОПР-13), и Цель в области устойчивого развития 3 (Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте). Направление работы в этой области задает резолюция WHA71/A71 Всемирной ассамблеи здравоохранения о цифровом здравоохранении.

ВОЗ выпустила рекомендации в отношении мер, снижающих риск развития деменции

Новое руководство ВОЗ содержит рекомендации в отношении конкретных мер, способствующих снижению риска развития когнитивных расстройств и деменции. Согласно руководству, риск развития деменции можно снизить, если регулярно заниматься физическими упражнениями, не курить, избегать вредного употребления алкоголя, контролировать свой вес, правильно питаться и поддерживать нормальные уровни кровяного давления, холестерина и сахара в крови.

В США Gilead Sciences будет бесплатно обеспечивать 200 000 человек препаратами для профилактики ВИЧ

Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар сообщил, что в результате переговоров между администрацией Д. Трампа и Gilead Sciences, была достигнута договоренность о том, что компания в течение 11 лет будет на безвозмездной основе предоставлять лекарства для предэкспозиционной или доконтактной профилактики ВИЧ (ПрЭП или ДКП) для 200 000 человек. ПрЭП представляет собой профилактический приём препаратов высокоактивной антиретровирусной терапии людьми, не имеющими ВИЧ, с целью снижения риска возможного заражения. В исследованиях было показано, что  ПрЭП снижает риск возникновения новой инфекции на 97%.

FDA выпустило проекты руководств о лекарствах для беременных и кормящих

Управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) опубликовало проекты руководств: по дизайну клинических исследований с участием кормящих женщин (Clinical Lactation Studies: Сonsiderations for Study Design) и по постлицензионным исследованиям безопасности у беременных (Postapproval Pregnancy Safety Studies).

FDA одобряет первый препарат для лечения системной красной волчанки у детей

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Benlysta IV (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ). Впервые препарат Benlysta был зарегистрирован на территории США в 2011 году. Но тогда его применение было разрешено только в терапии взрослых пациентов с системной красной волчанкой.

FDA опубликовало руководство по оценке взаимозаменяемости биологических препаратов

В мае 2019 года FDA опубликовало руководство, в котором изложены научно-обоснованные соображения в отношении типа и объема данных, необходимых для одобрения биопрепарата в качестве взаимозаменяемого с эталонным продуктом, т.е. для свободной замены эталонного продукта биосимиляром без вмешательства медицинского специалиста, сделавшего назначение. В частности, в руководстве рассматриваются факторы, зависящие от продукта, которые могут повлиять на данные, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости, в том числе: степень структурной и функциональной сложности продукта; риск иммуногенности; совокупность факторов, которые следует учитывать при оценке данных и информации, необходимых для демонстрации взаимозаменяемости.

FDA одобряет первый препарат для лечения детей с миастеническим синдромом Ламберта-Итона

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Ruzurgi (амифампридин) компании Jacobus Pharmaceutical для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первый препарат, применение которого было разрешено FDA в терапии детей с этим редким аутоиммунным заболеванием.

FDA выпускает руководство по оценке эмбриофетальной токсичности онкологических препаратов

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало руководство по оценке репродуктивной токсичности (воздействие на развитие плода) онкологических препаратов. Руководство также содержит рекомендации по маркировке продукта в отношении продолжительности контрацепции после прекращения терапии, чтобы минимизировать потенциальный риск для развивающегося плода. 

Polpharma и JGL заключили стратегическое соглашение о партнерстве

Фармацевтические компании Polpharma (Польша) и Jadran Galenski Laboratorij / JGL (Хорватия) подписали соглашение о стратегическом партнерстве. В числе его ключевых элементов: обмен лицензиями на ряд рецептурных и безрецептурных препаратов, размещение производства офтальмологических препаратов без консервантов Polpharma на заводах в Хорватии и потенциальное сотрудничество на российском рынке.

К соглашению о взаимном признании инспекций между ЕС и США присоединились Болгария и Кипр

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность еще двух государств-членов ЕС, Болгарии и Кипра, проводить инспекции на соответствие стандарту надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) на уровне эквивалентном регуляторному органу США.

885 pharmФармацевтическое обозрение Казахстана

Image