Слушатели данного курса получат ценные теоретические знания и практические инструменты для поддержания соответствия правилам и улучшения системы обеспечения качества в дистрибьюции лекарственных средств.

В качестве спикеров курса привлечены ведущие специалисты в области GDP. 

Цели вебинара:

1. Получить базовые теоретические знания требований GDP ЕАЭС с практическими примерами методик и шаблонов;

2. Получить знания основ методик квалификации и валидации по рекомендациям ВОЗ и требований GDP;

3. Получить сертификат, подтверждающий участие в семинаре, раздаточный материал команды GDPПуть.

Программа 1-го вебинара (2,5 - 3 часа) включает следующие темы: 

• Общие принципы GDP, потенциальные опасности при дистрибьюции;
• Управление качеством;
• Требования к персоналу, обучение.

2-й день вебинара (2,5 - 3 часа) посвящен таким темам, как:

• Требования к помещениям и оборудованию.

В ходе 3-го вебинара (2,5 - 3 часа) будут рассмотрены следующие темы:

• Компьютеризированные системы и разработка URS.

Программа 4-го вебинара (2,5 - 3 часа) посвящена темам:

• Квалификация и валидация,
• Базовый разбор понятий и методик;
• Этапы организации процесса по валидации и квалификации;
• Разбор этапов квалификации DQ, IQ, OQ, PQ;
• Картирование.

В рамках 5-го вебинара слушатели смогут получить знания и компетенции по таким вопросам, как:

• Требования к документации;
• Форматы СОП, использование оптимального формата, как описывать процессы в СОП.

6-й вебинар будет посвящен изучению процессов:

• Оценки поставщиков заказчиков лекарственных средств;
• Приемке, хранению, уничтожению, отгрузке и поставке ЛС;
• Управлению холодовой цепью.

Программа 7-го вебинара:

• Работа с возвращенными лекарственными средствами;
• Действия в случае подозрения в фальсификации;
• Отзыв из обращения.

Программа 8-го вебинара:

• Транспортировка;
• Управление отклонениями, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).

Программа 9-го вебинара:

• Управление изменениями;
• Управление претензиями;
• Управленеи рисками.

Программа 10-го вебинара:

• Деятельность, передаваемая на аутсорсинг;
• Проведедлнеи самоинспекции;
• Подготовка к инспекции.

Полная программа курса, стоимость и регистрация доступны на сайте GDPПуть.

Присоединяйтесь и развивайтесь профессионально вместе с командой GDPПуть! 

SCOME CAMP - это ежегодный молодежный лагерь, который стал платформой для обсуждения актуальных вопросов в области медицины, здравоохранения и медицинского образования. В этом году организаторы подготовили насыщенную программу с лекциями, мастер-классами, групповой работой и тренингами, которые позволили участникам углубить свои знания и расширить кругозор.

В рамках SCOME CAMP студенты участвовали в интерактивных сессиях с известными врачами и преподавателями, обсуждали важнейшие медицинские новинки и тренды, а также приобретали практические навыки через симуляции и ролевые игры.

Цитаты участников: - «SCOME CAMP стал для меня не просто обучением, но и возможностью познакомиться с единомышленниками и коллегами со всей страны, а также понять, в каком направлении я хочу развиваться как врач», — сказала студентка 4 курса
- «Это событие вдохновляет на изменения и предлагает новые идеи для развития медицины в Казахстане. Мы не только узнали много нового, но и познакомились с практиками, которые помогут нам стать лучше в своей профессии», — отметил участник, студент 2 курса
Кроме образовательной части, мероприятие предоставило участникам уникальную возможность поработать в команде, наладить связи, обменяться опытом и проработать вопросы, касающиеся профессионального роста. Также важным элементом кампуса стали культурные и развлекательные мероприятия, которые помогли участникам не только расслабиться, но и почувствовать единство и командный дух.

Главные итоги:
- Более 100 студентов из 5 городов Казахстана.
- Интерактивные лекции от ведущих экспертов в области медицины и здравоохранения.
- Практические мастер-классы и тренировки по современным медицинским технологиям и навыкам.
- Создание платформы для обмена знаниями и налаживания связей среди медицинских студентов Казахстана.

В заключение, организаторы отметили, что SCOME CAMP 2025 стал знаковым событием в жизни медицинского сообщества Казахстана, и подчеркнули важность продолжения таких мероприятий для будущего развития медицинского образования в стране.

Даты проведения: 7-19 апреля 2025 года

Формат обучения: смешенное (офлайн/онлайн)

Продолжительность: 120 часов/4 кредита

Стоимость обучения составляет 61000 тенге с высшим образованием и 51000 тенге со среднее-специальным образованием согласно прейскуранту цен  на оказание платных образовательных услуг по программам ДОиНО КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова.  

Программа обучения рассматривает вопросы:

Принципы GMP и ISO 14644: изучение нормативных требований и их практического применения в фармацевтическом производстве;
Инженерные системы и сервисное обслуживание: подходы к проектированию и эксплуатации систем воздухоподготовки, вентиляции, водоподготовки и CIP-систем;
Асептическое и стерильное производство: ключевые этапы проектирования, предотвращение контаминации и обеспечение качества;
Производство твердых лекарственных форм: предотвращение перекрестной контаминации и особенности проектирования;
Управление персоналом: правила допуска и поведения в чистых помещениях, требования к гигиене и специальной одежде;
Системы контроля и оценки рисков: методы мониторинга качества воздуха и воды, анализ рисков и предотвращение ошибок в проектировании и эксплуатации.
Программа сочетает теоретические знания с практическими заданиями и примерами, позволяя участникам получить навыки проектирования, организации и эксплуатации чистых помещений. 

Спикеры курса:

Кот Юрий Алексеевич - магистр по электротехнике, консультант по техническим вопросам при реализации проекта «Строительство биофармацевтического завода по выпуску иммунобиологических препаратов на территории РГП на ПХВ НИИПББ КН МОН РК», ТОО «КА Строй ЛТД» (г. Алматы, Республика Казахстан).
Танагузова Береке Мейрамбековна - Директор по качеству ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», кандидат фармацевтических наук
Омырзаков Манас Токтасынович – PhD, ассоциированный профессор кафедры Фармацевтической технологии
Сакипова Зуриядда Бектемировна – д.фарм.н., профессор, декан Школы фармации
Для получения дополнительной информации обращаться: +7 (727) 338-70-90, вн. 7361 (Школа фармации);

Моб.: +7 747 256 5695 – Алламбергенова З.Б., организатор цикла повышения квалификации.     

Регистрация слушателей цикла повышения квалификации:

для записи и получения дополнительной информации обращайтесь по телефону: менеджер Института Дополнительного профессионального образования +7 (727) 338-70-90 вн. 7025 - Исаева Каракуз Байышевна, еmail:  Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript..

По словам экспертов НЦЭЛС и МИ, в настоящее время в Республике Казахстан зарегистрировано 6 926 лекарственных средств, из них на рынке обращаются 4 476 наименований, из которых 1019 - это лекарственные средства отечественного и около 3 500 – зарубежного производства.

По состоянию на март 2025 года, на приведение в соответствие регистрационного досье в соответствие с правилами Евразийского экономического союза подано всего 1 191 заявление, что составляет около 26% от всех обращающихся на рынке лекарственных средств.

Согласно составленному графику, необходимо привести в соответствие с правилами Евразийского экономического союза 879 наименований лекарственных средств отечественных производителей. Из них подано заявлений всего на 253 наименования. Из 3 457 наименований лекарственных средств зарубежных производителей на сегодняшний день подано заявление по 938 наименования лекарственных средств.

Для своевременного приведения в соответствие регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС Министерством здравоохранения РК, Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК и НЦЭЛС и МИ принят целый ряд мер, в том числе:

- на 90% уменьшена стоимость проведения экспертных работ по процедуре приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС для отечественных производителей. Так, например, если стоимость экспертных работ однокомпонентного воспроизведённого лекарственного препарата составляет около 600 000 тенге, то для лекарственного средства, которое производится на отечественную площадке, она составит около 60 000 тенге;

- разработан и запущен портал по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Ежедневно, в специально созданном чате предоставляются ответы на вопросы технического плана, связанные с работой портала порталом Евразийского экономического союза при подаче регистрационных досье;

- решен вопрос по передаче регистрационных документов в рамках ЕАЭС. Ранее АО «НИТ» предоставил альтернативный метод подключения в обход шлюза электронного правительства в виде ссылки. Со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в период с 5 сентября 2024 года по 30 октября 2024 год были проведены технические работы в части конфигурации адаптера общего процесса, так называемый, «компонент базовой реализации» в связи с обновлением ЭПЦ-формата. В настоящее время обмен данными с ЕАЭС происходит в штатном режиме;

- функционирует call-центр для консультации бизнеса по приведению в соответствие регистрационных досье с правилами ЕАЭС.

В соответствии с действующими правилами регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС, период перехода с национальных регистрационных удостоверений (РУ) на РУ ЕАЭС заканчивается 31 декабря 2025 года. Поэтому все лекарственные средства, обращающиеся на рынке, должны пройти регистрационные процедуры до указанной даты. Иначе они после реализации остатков просто должны будут покинуть рынок. Конечно, во избежание возникновения дефектуры, в настоящее время, уже разработаны и прошли процедуру публичного обсуждения изменения в правила регистрации лекарств ЕАЭС, позволяющие смягчить и продлить переходный период. Однако они до сих не приняты Советом ЕАЭС.

По словам участников совещания, регистрационные процедуры идут в соответствии с составленным для производителей графиком. Однако, главным препятствием для скорейшего перехода является несовершенство нормативно-правовой базы, так как лекарственные средства с регистрационными удостоверениями ЕАЭС, автоматически выпадают из Государственного реестра ЛС и МИ Республики Казахстан, а следовательно, из всех перечней, в том числе из Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня закупа Единого дистрибьютора и амбулаторного лекарственного обеспечения. Более того, на них не распространяется установленная предельная цена, без которой реализация препарата на розничном рынке и в рамках ГОБМП и ОСМС в соответствии с законодательством невозможна. При этом препарат рискует исчезнуть с полок аптек и из системы закупа на неопределенный период, так как для регистрации цены и включения в списки и перечни нужно время и административные ресурсы. Но, самое главное, что исчезновение препарата из Государственного реестра ЛС и МИ Республики Казахстан, автоматически лишает его льготы по освобождению от уплаты НДС на импорт и обращение. Участники совещания отмечали острую необходимость скорейшего внесения изменений в законодательство для устранения всех этих проблем. В противном случае препараты, давно присутствующие и используемые гражданами нашей республики, попадают под НДС, а также рискуют исчезнуть из перечней ЛС с установленными предельными ценами и списков закупа, а, следовательно, пропасть с рынка Казахстана на неопределенный срок.

В свою очередь руководство НЦЭЛС и МИ выразило максимальную открытость к диалогу и предложило проводить рабочие совещания для решения всех этих вопросов на регулярной основе.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.

Ключевые моменты форума

Форум открыл президент Ассоциации международных фармацевтических производителей, академик Локшин Вячеслав Нотанович, который также выступил модератором пленарных сессий.

Первое приветственное слово и официальное открытие форума было предоставлено вице-министру здравоохранения Республики Казахстан Нурлыбаеву Ержан Шакировичу, который отметил ключевые достижения Казахстана в сфере лекарственного обеспечения: расширение перечня бесплатных препаратов, развитие отечественного производства и цифровизацию системы учета лекарств.

Он подчеркнул важность международного сотрудничества и выразил уверенность, что форум поможет укрепить партнерство и найти новые решения для устойчивого развития отрасли.

В ходе обсуждений участники затронули ключевые аспекты регулирования, доступности лекарств и цифровизации здравоохранения. Среди основных тем:

1. Будущее фармацевтических рынков стран ЕАЭС, инвестиции и стратегии локальных и международных игроков.

2. Ценообразование лекарственных средств в странах ЕАЭС и механизмы референтного ценообразования.

3. Совершенствование регистрации лекарственных средств в ЕАЭС и Узбекистане для ускорения вывода новых препаратов на рынок.

4. Баланс между защитой интеллектуальной собственности и доступностью лекарств в рамках международного регулирования.

5. Роль цифровых технологий в развитии здравоохранения и обращения лекарственных средств.

Особое внимание было уделено вопросу лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП и ОСМС под курацией Департамента лекарственной политики МЗ, ТОО «СК-Фармация», а также Национального Научного центра развития здравоохранения (ННЦРЗ).

В рамках форума состоялся отдельный круглый стол по вопросам расширения доступа к инновационным препаратам, на котором Гульнара Утебергеновна Кулкаева, председатель Правления ННЦРЗ и советник председателя Правления Байжунусов Эрик Абенович рассказали о процессах пересмотра и включения новых препаратов для пациентов, сложностях и возможностях при формировании перечней лекарственного обеспечения, фармакоэкономической целесообразности, бюджетных возможностях, а также перспективах расширения доступа к терапии.

Реализуемые реформы в сфере лекарственной политики

Под руководством вице-министра здравоохранения Нурлыбаева Ержан Шакировича и директора Департамента лекарственной политики Адильхан Жандос Койшыбаевича уже реализуются значимые реформы. Так, несколько месяцев назад внесены изменения в приказ о ценообразовании на лекарственные средства, которые позволяют снизить стоимость воспроизведенных препаратов (генериков) на 30% относительно оригинальных препаратов. При надлежащей реализации это приведет к значительной экономии бюджетных средств, которые можно использовать для расширения доступа пациентов к современным лекарствам. Кроме того, проводится ре-инжиниринг бизнес-процессов в сфере доступа лекарств, что в будущем сократит сроки включения новых препаратов до двух лет.

Участники форума отметили, что открытый диалог между государственными структурами, фармацевтическими компаниями и экспертным сообществом становится важным драйвером развития отрасли.

В целом, Казахстан демонстрирует готовность к инновационным реформам, направленным на повышение доступности и качества медицинской помощи для населения.

IV Международная научно-практическая конференция по оценке технологий здравоохранения - ключевое событие года в сфере оценки технологий здравоохранения!

Присоединяйтесь к ведущим экспертам, представителям государственных органов, фармацевтических компаний, производителей медицинских технологий, исследовательских организаций и медицинского сообщества на IV Международной научно-практической конференции по оценке технологий здравоохранения «Улучшение политики здравоохранения на основе оценки технологий здравоохранения». Это уникальная площадка для обмена знаниями, установления стратегических партнерств и формирования будущего системы здравоохранения Казахстана и региона.

 Почему стоит участвовать?

Для профессионалов отрасли – возможность узнать о мировых трендах в области оценки технологий здравоохранения, внедрения цифровых решений и искусственного интеллекта в медицине, а также стратегий лекарственного обеспечения.
Для спонсоров и партнеров – шанс продемонстрировать свои инновационные решения, встретиться с ключевыми лицами, влияющими на систему здравоохранения, и укрепить позиции на рынке.
Для государственных структур – обсуждение эффективных политик регулирования, стратегий финансирования и повышения доступности медицинских технологий.
Для фармацевтических компаний – доступ к актуальным данным о фармакоэкономике, ценообразовании и будущих изменениях в сфере лекарственного обеспечения.

 Основные темы конференции:

• Будущее ОТЗ в Казахстане и регионе: перспективы развития, международный опыт, стратегическое планирование.
• Цифровые технологии и искусственный интеллект: как современные инновации трансформируют медицинскую сферу.
• Регулирование цен и лекарственное обеспечение: эффективные стратегии формирования политики и практики.
• Клинические исследования медицинских технологий: возможности для развития в странах с переходной экономикой.
• Ценностно-ориентированное здравоохранение: пути повышения качества медицинской помощи и эффективности вложений в здравоохранение.

Регистрация уже открыта!
Не упустите возможность стать частью этого значимого события. Количество мест ограничено!

Хотите стать партнером конференции?
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить возможности спонсорства и продвижения вашей компании на международном уровне!

Контакты для регистрации и сотрудничества: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript., Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript.
Подробности на сайте: www.htaconference.kz.

В ходе экспертной аналитической панели, посвященной обзору фармацевтических рынков стран ЕАЭС, итогам 2024 года и прогнозам на 2025 год, Гульнара Кулкаева, Председатель Правления РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» представила алгоритм реализации пилотного проекта по децентрализации амбулаторного лекарственного обеспечения с применением механизма сооплаты.

К сожалению, многие пациенты, несмотря на наличие у них права получать препарат бесплатно в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения, все же предпочитают покупать его за собственные средства. Причины могут быть разными, начиная от доверия только определенному производителю и бренду, и, заканчивая опасениями индивидуальной непереносимости. Именно поэтому Министерство здравоохранения РК поступательно идет к децентрализации амбулаторного лекарственного обеспечения с применением механизма сооплаты, когда пациенту будет предоставлена возможность выбора именно того препарата в аптеке, которому он доверяет.

Гульнара Кулкаева привела нормативно-правовую основу введения сооплаты. Она пояснила, что в Кодексе Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» уже заложено понятие «сооплаты», как оплаты разницы в стоимости лекарственных средств и медицинских изделий и установленной на них предельной ценой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторным уровне, осуществляемой в добровольном порядке. При этом за уполномоченным органом закреплена компетенция разработки и утверждения правил осуществления сооплаты. Правила осуществления сооплаты регламентированы приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 июля 2021 года №ҚР ДСМ-61 (на данный момент действие данного приказа приостановлено до 31 декабря 2025 года приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 августа 2023 года № 143).

Спикер отметила, что в мировой практике используются три основных механизма сооплаты за лекарственные средства:

- фиксированная система сооплаты (сумма сооплаты фиксированная, независимо от стоимости препарата, пациент оплачивает определенную государством или системой страхования сумму,

- дифференцированная система сооплаты (сумма сооплаты меняется в зависимости. от индикаторов достижения или определённых критериев, например, от вида заболевания, степени тяжести или стоимости препарата),

- смешанная система сооплаты (сочетание двух предыдущих систем сооплаты).

В настоящее время ННЦРЗ им. Салидат Каирбековой разрабатывается алгоритм осуществления сооплаты и с 1 июля по 31 декабря 2025 года будет проведено пилотирование данного проекта. Планируется, что в его рамках на условиях сооплаты будет осуществляться лекарственное обеспечение пациентов с артериальной гипертензией. Причем, данная нозология выбрана не случайно: во-первых, это широко распространённое заболевание с большим количеством пациентов, состоящих на динамическом наблюдении (по состоянию на 1 января 2025 года, в Астане зарегистрировано 106 088 таких пациентов, а объем обеспечения в 2024 году составил 1292 млн тенге), а, во-вторых, все наименования лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии, согласно перечню АЛО, представлены в широком ассортименте в розничной сети аптек.

Механизм сооплаты будет распространяться на лекарственные средства, выписываемые по рецепту врача на амбулаторном уровне и входящие в перечень лекарственных средств, предоставляемых бесплатно. На препараты, подлежащие сооплате, будут установлены предельные цены, которые будут возмещаться ФСМС, а разница между предельной и розничной ценой будет оплачиваться самим пациентам. Для получения лекарственных средств с применением механизма сооплаты от пациента потребуется добровольное согласие в информационной системе.

Пилотный проект предлагается провести в городе Астане. К участию в нем будут привлечены аптечные организации, соответствующие определенным требованиям. По результатам пилотного проекта будут внесены изменения в нормативно-правовые документы в сфере лекарственного обеспечения и в случае его удачной реализации с 2026 года планируется внедрить его во всех регионах Республики Казахстан и расширить на другие заболевания, за исключением нозологий, к которым сооплата не применима. В числе таких заболеваний: ВИЧ/СПИД, туберкулез, психические, онкологические, гематологические заболевания, а также ряд препаратов (инсулины, факторы свертывания крови, иммунологические, биологические, орфанные лекарственные средства, а также препараты, закупаемые по прямым контрактам и через международные организации – ПРООН и ЮНИСЕФ).

Гульнара Кулкаева поделилась ожидаемыми эффектами от внедрения сооплаты на лекарственные средства по артериальной гипертензии в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения. Среди них:

1. Снижение финансовой нагрузки на систему здравоохранения - сооплата поможет разделить финансирование между государством и пациентом, обеспечивая более устойчивую модель здравоохранения.
2. Стимулирование ответственного и снижению нерационального использования лекарств – пациенты, участвующие в финансировании своих препаратов более осознанно относятся к их приему.
3. Персонифицированный подход - право выбора лекарственных препаратов по торговым наименованиям позволяет пациентам и врачам выбирать между различными доступными аналогами одного и того же активного вещества.
4. Повышение конкурентоспособности аптек – сооплата имеет многообещающее влияние на снижение отпускных розничных цен на лекарственные средства. Это необходимо для создания более доступной и эффективной системы здравоохранения, где пациенты смогут получать необходимое лечение по разумной цене.
5. Компликативный эффект экономики отрасли аптечного бизнеса затрагивает широкий спектр аспектов, начиная от создания новых рабочих мест и, заканчивая улучшением логистических процессов и доступностью медицинских услуг для населения.

Среди возможных рисков внедрения сооплаты на лекарственные средства по артериальной гипертензии в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения докладчик назвала:

1. Снижение доли отечественных производителей лекарственных средств в амбулаторном лекарственном обеспечении в случае сооплаты, когда пациент. может доплачивать разницу, он, возможно, будет склонен выбирать более дорогие оригинальные препараты.
2. Ограниченный доступ для сельских жителей ввиду отсутствия розничных аптек или же небольшого ассортимента лекарств сельской местности.
3. Социальная несправедливость в отношении пациентов с другими заболеваниями, которым показаны аналогичные лекарства, но не попадающих в систему сооплаты.
4. Активная маркетинговая политика фармацевтических компаний. Фармацевтические компании могут использовать более агрессивные маркетинговые стратегии, направленные на повышение спроса. Это включает в себя рекламу, участие в медицинских конференциях, сотрудничество с врачами и фармацевтами, что повлечет за собой неэтичное продвижение лекарственных средств.

«Совместное пилотирование и обсуждение позволит минимизировать все эти риски. Международный опыт показывает, что внедрение децентрализации лекарственного обеспечения на основе сооплаты оправданно и позволяет предоставить более широкий выбор лекарственных препаратов для пациентов», - заключила спикер.

К публикации подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.