Даты проведения: 7-19 апреля 2025 года

Формат обучения: смешенное (офлайн/онлайн)

Продолжительность: 120 часов/4 кредита

Стоимость обучения составляет 61000 тенге с высшим образованием и 51000 тенге со среднее-специальным образованием согласно прейскуранту цен  на оказание платных образовательных услуг по программам ДОиНО КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова.  

Программа обучения рассматривает вопросы:

Принципы GMP и ISO 14644: изучение нормативных требований и их практического применения в фармацевтическом производстве;
Инженерные системы и сервисное обслуживание: подходы к проектированию и эксплуатации систем воздухоподготовки, вентиляции, водоподготовки и CIP-систем;
Асептическое и стерильное производство: ключевые этапы проектирования, предотвращение контаминации и обеспечение качества;
Производство твердых лекарственных форм: предотвращение перекрестной контаминации и особенности проектирования;
Управление персоналом: правила допуска и поведения в чистых помещениях, требования к гигиене и специальной одежде;
Системы контроля и оценки рисков: методы мониторинга качества воздуха и воды, анализ рисков и предотвращение ошибок в проектировании и эксплуатации.
Программа сочетает теоретические знания с практическими заданиями и примерами, позволяя участникам получить навыки проектирования, организации и эксплуатации чистых помещений. 

Спикеры курса:

Кот Юрий Алексеевич - магистр по электротехнике, консультант по техническим вопросам при реализации проекта «Строительство биофармацевтического завода по выпуску иммунобиологических препаратов на территории РГП на ПХВ НИИПББ КН МОН РК», ТОО «КА Строй ЛТД» (г. Алматы, Республика Казахстан).
Танагузова Береке Мейрамбековна - Директор по качеству ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», кандидат фармацевтических наук
Омырзаков Манас Токтасынович – PhD, ассоциированный профессор кафедры Фармацевтической технологии
Сакипова Зуриядда Бектемировна – д.фарм.н., профессор, декан Школы фармации
Для получения дополнительной информации обращаться: +7 (727) 338-70-90, вн. 7361 (Школа фармации);

Моб.: +7 747 256 5695 – Алламбергенова З.Б., организатор цикла повышения квалификации.     

Регистрация слушателей цикла повышения квалификации:

для записи и получения дополнительной информации обращайтесь по телефону: менеджер Института Дополнительного профессионального образования +7 (727) 338-70-90 вн. 7025 - Исаева Каракуз Байышевна, еmail:  Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript..

По словам экспертов НЦЭЛС и МИ, в настоящее время в Республике Казахстан зарегистрировано 6 926 лекарственных средств, из них на рынке обращаются 4 476 наименований, из которых 1019 - это лекарственные средства отечественного и около 3 500 – зарубежного производства.

По состоянию на март 2025 года, на приведение в соответствие регистрационного досье в соответствие с правилами Евразийского экономического союза подано всего 1 191 заявление, что составляет около 26% от всех обращающихся на рынке лекарственных средств.

Согласно составленному графику, необходимо привести в соответствие с правилами Евразийского экономического союза 879 наименований лекарственных средств отечественных производителей. Из них подано заявлений всего на 253 наименования. Из 3 457 наименований лекарственных средств зарубежных производителей на сегодняшний день подано заявление по 938 наименования лекарственных средств.

Для своевременного приведения в соответствие регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС Министерством здравоохранения РК, Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК и НЦЭЛС и МИ принят целый ряд мер, в том числе:

- на 90% уменьшена стоимость проведения экспертных работ по процедуре приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС для отечественных производителей. Так, например, если стоимость экспертных работ однокомпонентного воспроизведённого лекарственного препарата составляет около 600 000 тенге, то для лекарственного средства, которое производится на отечественную площадке, она составит около 60 000 тенге;

- разработан и запущен портал по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Ежедневно, в специально созданном чате предоставляются ответы на вопросы технического плана, связанные с работой портала порталом Евразийского экономического союза при подаче регистрационных досье;

- решен вопрос по передаче регистрационных документов в рамках ЕАЭС. Ранее АО «НИТ» предоставил альтернативный метод подключения в обход шлюза электронного правительства в виде ссылки. Со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в период с 5 сентября 2024 года по 30 октября 2024 год были проведены технические работы в части конфигурации адаптера общего процесса, так называемый, «компонент базовой реализации» в связи с обновлением ЭПЦ-формата. В настоящее время обмен данными с ЕАЭС происходит в штатном режиме;

- функционирует call-центр для консультации бизнеса по приведению в соответствие регистрационных досье с правилами ЕАЭС.

В соответствии с действующими правилами регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС, период перехода с национальных регистрационных удостоверений (РУ) на РУ ЕАЭС заканчивается 31 декабря 2025 года. Поэтому все лекарственные средства, обращающиеся на рынке, должны пройти регистрационные процедуры до указанной даты. Иначе они после реализации остатков просто должны будут покинуть рынок. Конечно, во избежание возникновения дефектуры, в настоящее время, уже разработаны и прошли процедуру публичного обсуждения изменения в правила регистрации лекарств ЕАЭС, позволяющие смягчить и продлить переходный период. Однако они до сих не приняты Советом ЕАЭС.

По словам участников совещания, регистрационные процедуры идут в соответствии с составленным для производителей графиком. Однако, главным препятствием для скорейшего перехода является несовершенство нормативно-правовой базы, так как лекарственные средства с регистрационными удостоверениями ЕАЭС, автоматически выпадают из Государственного реестра ЛС и МИ Республики Казахстан, а следовательно, из всех перечней, в том числе из Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня закупа Единого дистрибьютора и амбулаторного лекарственного обеспечения. Более того, на них не распространяется установленная предельная цена, без которой реализация препарата на розничном рынке и в рамках ГОБМП и ОСМС в соответствии с законодательством невозможна. При этом препарат рискует исчезнуть с полок аптек и из системы закупа на неопределенный период, так как для регистрации цены и включения в списки и перечни нужно время и административные ресурсы. Но, самое главное, что исчезновение препарата из Государственного реестра ЛС и МИ Республики Казахстан, автоматически лишает его льготы по освобождению от уплаты НДС на импорт и обращение. Участники совещания отмечали острую необходимость скорейшего внесения изменений в законодательство для устранения всех этих проблем. В противном случае препараты, давно присутствующие и используемые гражданами нашей республики, попадают под НДС, а также рискуют исчезнуть из перечней ЛС с установленными предельными ценами и списков закупа, а, следовательно, пропасть с рынка Казахстана на неопределенный срок.

В свою очередь руководство НЦЭЛС и МИ выразило максимальную открытость к диалогу и предложило проводить рабочие совещания для решения всех этих вопросов на регулярной основе.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.

Ключевые моменты форума

Форум открыл президент Ассоциации международных фармацевтических производителей, академик Локшин Вячеслав Нотанович, который также выступил модератором пленарных сессий.

Первое приветственное слово и официальное открытие форума было предоставлено вице-министру здравоохранения Республики Казахстан Нурлыбаеву Ержан Шакировичу, который отметил ключевые достижения Казахстана в сфере лекарственного обеспечения: расширение перечня бесплатных препаратов, развитие отечественного производства и цифровизацию системы учета лекарств.

Он подчеркнул важность международного сотрудничества и выразил уверенность, что форум поможет укрепить партнерство и найти новые решения для устойчивого развития отрасли.

В ходе обсуждений участники затронули ключевые аспекты регулирования, доступности лекарств и цифровизации здравоохранения. Среди основных тем:

1. Будущее фармацевтических рынков стран ЕАЭС, инвестиции и стратегии локальных и международных игроков.

2. Ценообразование лекарственных средств в странах ЕАЭС и механизмы референтного ценообразования.

3. Совершенствование регистрации лекарственных средств в ЕАЭС и Узбекистане для ускорения вывода новых препаратов на рынок.

4. Баланс между защитой интеллектуальной собственности и доступностью лекарств в рамках международного регулирования.

5. Роль цифровых технологий в развитии здравоохранения и обращения лекарственных средств.

Особое внимание было уделено вопросу лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП и ОСМС под курацией Департамента лекарственной политики МЗ, ТОО «СК-Фармация», а также Национального Научного центра развития здравоохранения (ННЦРЗ).

В рамках форума состоялся отдельный круглый стол по вопросам расширения доступа к инновационным препаратам, на котором Гульнара Утебергеновна Кулкаева, председатель Правления ННЦРЗ и советник председателя Правления Байжунусов Эрик Абенович рассказали о процессах пересмотра и включения новых препаратов для пациентов, сложностях и возможностях при формировании перечней лекарственного обеспечения, фармакоэкономической целесообразности, бюджетных возможностях, а также перспективах расширения доступа к терапии.

Реализуемые реформы в сфере лекарственной политики

Под руководством вице-министра здравоохранения Нурлыбаева Ержан Шакировича и директора Департамента лекарственной политики Адильхан Жандос Койшыбаевича уже реализуются значимые реформы. Так, несколько месяцев назад внесены изменения в приказ о ценообразовании на лекарственные средства, которые позволяют снизить стоимость воспроизведенных препаратов (генериков) на 30% относительно оригинальных препаратов. При надлежащей реализации это приведет к значительной экономии бюджетных средств, которые можно использовать для расширения доступа пациентов к современным лекарствам. Кроме того, проводится ре-инжиниринг бизнес-процессов в сфере доступа лекарств, что в будущем сократит сроки включения новых препаратов до двух лет.

Участники форума отметили, что открытый диалог между государственными структурами, фармацевтическими компаниями и экспертным сообществом становится важным драйвером развития отрасли.

В целом, Казахстан демонстрирует готовность к инновационным реформам, направленным на повышение доступности и качества медицинской помощи для населения.

IV Международная научно-практическая конференция по оценке технологий здравоохранения - ключевое событие года в сфере оценки технологий здравоохранения!

Присоединяйтесь к ведущим экспертам, представителям государственных органов, фармацевтических компаний, производителей медицинских технологий, исследовательских организаций и медицинского сообщества на IV Международной научно-практической конференции по оценке технологий здравоохранения «Улучшение политики здравоохранения на основе оценки технологий здравоохранения». Это уникальная площадка для обмена знаниями, установления стратегических партнерств и формирования будущего системы здравоохранения Казахстана и региона.

 Почему стоит участвовать?

Для профессионалов отрасли – возможность узнать о мировых трендах в области оценки технологий здравоохранения, внедрения цифровых решений и искусственного интеллекта в медицине, а также стратегий лекарственного обеспечения.
Для спонсоров и партнеров – шанс продемонстрировать свои инновационные решения, встретиться с ключевыми лицами, влияющими на систему здравоохранения, и укрепить позиции на рынке.
Для государственных структур – обсуждение эффективных политик регулирования, стратегий финансирования и повышения доступности медицинских технологий.
Для фармацевтических компаний – доступ к актуальным данным о фармакоэкономике, ценообразовании и будущих изменениях в сфере лекарственного обеспечения.

 Основные темы конференции:

• Будущее ОТЗ в Казахстане и регионе: перспективы развития, международный опыт, стратегическое планирование.
• Цифровые технологии и искусственный интеллект: как современные инновации трансформируют медицинскую сферу.
• Регулирование цен и лекарственное обеспечение: эффективные стратегии формирования политики и практики.
• Клинические исследования медицинских технологий: возможности для развития в странах с переходной экономикой.
• Ценностно-ориентированное здравоохранение: пути повышения качества медицинской помощи и эффективности вложений в здравоохранение.

Регистрация уже открыта!
Не упустите возможность стать частью этого значимого события. Количество мест ограничено!

Хотите стать партнером конференции?
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить возможности спонсорства и продвижения вашей компании на международном уровне!

Контакты для регистрации и сотрудничества: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript., Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript.
Подробности на сайте: www.htaconference.kz.

В ходе экспертной аналитической панели, посвященной обзору фармацевтических рынков стран ЕАЭС, итогам 2024 года и прогнозам на 2025 год, Гульнара Кулкаева, Председатель Правления РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» представила алгоритм реализации пилотного проекта по децентрализации амбулаторного лекарственного обеспечения с применением механизма сооплаты.

К сожалению, многие пациенты, несмотря на наличие у них права получать препарат бесплатно в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения, все же предпочитают покупать его за собственные средства. Причины могут быть разными, начиная от доверия только определенному производителю и бренду, и, заканчивая опасениями индивидуальной непереносимости. Именно поэтому Министерство здравоохранения РК поступательно идет к децентрализации амбулаторного лекарственного обеспечения с применением механизма сооплаты, когда пациенту будет предоставлена возможность выбора именно того препарата в аптеке, которому он доверяет.

Гульнара Кулкаева привела нормативно-правовую основу введения сооплаты. Она пояснила, что в Кодексе Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» уже заложено понятие «сооплаты», как оплаты разницы в стоимости лекарственных средств и медицинских изделий и установленной на них предельной ценой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторным уровне, осуществляемой в добровольном порядке. При этом за уполномоченным органом закреплена компетенция разработки и утверждения правил осуществления сооплаты. Правила осуществления сооплаты регламентированы приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 июля 2021 года №ҚР ДСМ-61 (на данный момент действие данного приказа приостановлено до 31 декабря 2025 года приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 августа 2023 года № 143).

Спикер отметила, что в мировой практике используются три основных механизма сооплаты за лекарственные средства:

- фиксированная система сооплаты (сумма сооплаты фиксированная, независимо от стоимости препарата, пациент оплачивает определенную государством или системой страхования сумму,

- дифференцированная система сооплаты (сумма сооплаты меняется в зависимости. от индикаторов достижения или определённых критериев, например, от вида заболевания, степени тяжести или стоимости препарата),

- смешанная система сооплаты (сочетание двух предыдущих систем сооплаты).

В настоящее время ННЦРЗ им. Салидат Каирбековой разрабатывается алгоритм осуществления сооплаты и с 1 июля по 31 декабря 2025 года будет проведено пилотирование данного проекта. Планируется, что в его рамках на условиях сооплаты будет осуществляться лекарственное обеспечение пациентов с артериальной гипертензией. Причем, данная нозология выбрана не случайно: во-первых, это широко распространённое заболевание с большим количеством пациентов, состоящих на динамическом наблюдении (по состоянию на 1 января 2025 года, в Астане зарегистрировано 106 088 таких пациентов, а объем обеспечения в 2024 году составил 1292 млн тенге), а, во-вторых, все наименования лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии, согласно перечню АЛО, представлены в широком ассортименте в розничной сети аптек.

Механизм сооплаты будет распространяться на лекарственные средства, выписываемые по рецепту врача на амбулаторном уровне и входящие в перечень лекарственных средств, предоставляемых бесплатно. На препараты, подлежащие сооплате, будут установлены предельные цены, которые будут возмещаться ФСМС, а разница между предельной и розничной ценой будет оплачиваться самим пациентам. Для получения лекарственных средств с применением механизма сооплаты от пациента потребуется добровольное согласие в информационной системе.

Пилотный проект предлагается провести в городе Астане. К участию в нем будут привлечены аптечные организации, соответствующие определенным требованиям. По результатам пилотного проекта будут внесены изменения в нормативно-правовые документы в сфере лекарственного обеспечения и в случае его удачной реализации с 2026 года планируется внедрить его во всех регионах Республики Казахстан и расширить на другие заболевания, за исключением нозологий, к которым сооплата не применима. В числе таких заболеваний: ВИЧ/СПИД, туберкулез, психические, онкологические, гематологические заболевания, а также ряд препаратов (инсулины, факторы свертывания крови, иммунологические, биологические, орфанные лекарственные средства, а также препараты, закупаемые по прямым контрактам и через международные организации – ПРООН и ЮНИСЕФ).

Гульнара Кулкаева поделилась ожидаемыми эффектами от внедрения сооплаты на лекарственные средства по артериальной гипертензии в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения. Среди них:

1. Снижение финансовой нагрузки на систему здравоохранения - сооплата поможет разделить финансирование между государством и пациентом, обеспечивая более устойчивую модель здравоохранения.
2. Стимулирование ответственного и снижению нерационального использования лекарств – пациенты, участвующие в финансировании своих препаратов более осознанно относятся к их приему.
3. Персонифицированный подход - право выбора лекарственных препаратов по торговым наименованиям позволяет пациентам и врачам выбирать между различными доступными аналогами одного и того же активного вещества.
4. Повышение конкурентоспособности аптек – сооплата имеет многообещающее влияние на снижение отпускных розничных цен на лекарственные средства. Это необходимо для создания более доступной и эффективной системы здравоохранения, где пациенты смогут получать необходимое лечение по разумной цене.
5. Компликативный эффект экономики отрасли аптечного бизнеса затрагивает широкий спектр аспектов, начиная от создания новых рабочих мест и, заканчивая улучшением логистических процессов и доступностью медицинских услуг для населения.

Среди возможных рисков внедрения сооплаты на лекарственные средства по артериальной гипертензии в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения докладчик назвала:

1. Снижение доли отечественных производителей лекарственных средств в амбулаторном лекарственном обеспечении в случае сооплаты, когда пациент. может доплачивать разницу, он, возможно, будет склонен выбирать более дорогие оригинальные препараты.
2. Ограниченный доступ для сельских жителей ввиду отсутствия розничных аптек или же небольшого ассортимента лекарств сельской местности.
3. Социальная несправедливость в отношении пациентов с другими заболеваниями, которым показаны аналогичные лекарства, но не попадающих в систему сооплаты.
4. Активная маркетинговая политика фармацевтических компаний. Фармацевтические компании могут использовать более агрессивные маркетинговые стратегии, направленные на повышение спроса. Это включает в себя рекламу, участие в медицинских конференциях, сотрудничество с врачами и фармацевтами, что повлечет за собой неэтичное продвижение лекарственных средств.

«Совместное пилотирование и обсуждение позволит минимизировать все эти риски. Международный опыт показывает, что внедрение децентрализации лекарственного обеспечения на основе сооплаты оправданно и позволяет предоставить более широкий выбор лекарственных препаратов для пациентов», - заключила спикер.

К публикации подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.

Итак, в числе одобренных продуктов:

- Эбронуцимаб (торговое название: 伊喜宁) компании Kangrong Dongfang (Guangdong) Pharmaceutical и Онгерицимаб (торговое название: 君适达/Junshida) компании Shanghai Junshi Biosciences. Препараты представляют собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1, нацеленное на препротеиновую конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Препарат блокирует связывание PCSK9 с рецептором ЛПНП, тем самым снижая уровень ЛПНП в сыворотке крови. Они предназначены для лечения взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (включая гетерозиготную семейную и несемейную гиперхолестеринемию) и смешанной дислипидемией, которые не могут достичь рекомендуемого целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) даже после приема умеренных или высоких доз статинов. Оба препарата применяется в сочетании со статинами или со статинами и другими видами липидснижающей терапии;

- комбинация моноклональных антител Iparomlimab и Tuvonralimab (торговое название: 齐倍安) компании Qilu Pharmaceuticals (одобрение на условиях), которая показана для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после химиотерапии на основе платины. Iparomlimab нацелен на человеческий рецептор программируемой смерти-1 (PD-1), а Tuvonralimab - на человеческий цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок-4 (CTLA-4). Препарат специфически связывается с рецепторами к PD-1 и CTLA-4, блокируя сигнальные пути иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 и CTLA-4/B7-1/B7-2. Эта двойная блокада спобоствует специфической противоопухолевой иммунной активации Т-клеток;

- Pradefovir Mesylate (торговое название: 新舒沐) компании Xi'an Gelan Xintong Pharmaceutical. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом B. Механизм действия прадефовир мезилата основан на его способности ингибировать репликацию вируса гепатита В. Как и другие аналоги нуклеотидов, прадефовир мезилата включается в вирусную ДНК и вызывает преждевременное завершение цепи ДНК, эффективно останавливая репликацию вируса. Этот механизм имеет решающее значение, поскольку он напрямую вмешивается в жизненный цикл вируса, снижая вирусную нагрузку в организме пациента и позволяя иммунной системе более эффективно контролировать и подавлять инфекцию;

- Zorifertinib Hydrochloride (торговое название: 泽瑞尼) компании Alpha Biopharma, показанный для использования в качестве препарата первой линии терапии взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с делецией 19-го экзона рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутацией 21-го экзона (L858R) с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Препарат был открыт компанией AstraZeneca для лечения немелкоклеточного рака легких с метастазами в ЦНС;

- Garsorasib (торговое название: 安方宁) компании Shanghai Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development и Fulzerasib (торговое название:达伯特) компании Innovent Biologics (одобрение на условиях), показанные для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), несущим мутацию вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен KRASG12C, которые получили по крайней мере один курс терапии;

Rilertinib Mesylate (торговое название: 圣瑞沙) компании Nanjing Sanhome Pharmaceutical, показанный для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после предыдущего лечения ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и которые имеют мутацию EGFR T790M;

ингибитор рецепторов тирозинкиназы Envonalkib Citrate (торговое название: 安洛晴) компании Chia Tai Tianqing Pharmaceutical, показанный для лечения пациентов с ALK-положительным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которые не получали лечения ингибиторами киназ анапластической лимфомы (ALK).

ингибитор JAK1 Golidocitinib (торговое название:高瑞哲) компании Dizal (Jiangsu) Pharmaceuticals, показанный для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой. Препарат подавляет пролиферацию опухолевых клеток, блокируя путь JAK/STAT и ингибируя фосфорилирование STAT3;

Bevifibatide Citrate (торговое название: 贝塔宁/BETAGRIN) компании Bio-Thera Solutions, показанный пациентам с острым коронарным синдромом, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (включая внутрикоронарное стентирование), чтобы снизить риск острой окклюзии и тромбоза стента. Препарат, как пептидный антагонист рецепторов тромбоцитов GPIIb/IIIa, подавляет агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание фибриногена, фактора фон Виллебранда и других адгезивных лигандов с рецепторами тромбоцитов GPIIb/IIIa;

Ivonescimab (торговое название: 依达方) компании Akeso, показанный в сочетании с пеметрекседом и карбоплатином пациентам с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, которые имеют мутацию гена EGFR и у которых наблюдалось прогрессирование после лечения ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста. Это гуманизированное биспецифическое антитело подтипа IgG1, связывающее человеческий фактор роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A) и белок программируемой смерти-1 (PD-1);

Аутологичная клеточная иммунотерапия Ciltacabtagene Autoleucel (торговое название: 卡卫荻/Carvykti) компании Nanjing Legend Biotech, показанная для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Действие терапии заключается в интеграции гена химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленного на антиген созревания В-клеток (BCMA), в собственные Т-клетки периферической крови пациента с использованием лентивирусного вектора. В результате терапия помогает иммунной системе распознавать клетки множественной миеломы и убивать их;

Vunakizumab (торговое название: 安达静) компании Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals и Xeligekimab (торговое название: 金立希/Jin Li Xi) компании Chongqing Genrix Biopharmaceutical, показанные для лечения взрослых пациентов с умеренно-тяжелым бляшечным псориазом. Эти действующие вещества представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела подтипа IgG1 против интерлейкина-17A (IL-17A). Они подавляют возникновение и прогрессирование воспаления путем специфического связывания с белком IL-17A в сыворотке крови и блокирования связывания IL-17A с рецептором IL-17RA;

Stapokibart (торговое название: 康悦达) компании Chengdu Kangnuoxing Biopharma, показанный для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой атопического дерматита, которые не могут принимать местными препаратами или не достигают адекватного контроля заболевания при их применении. Stapokibart представляет собой моноклональное антитело, воздействующее на IL-4Rα, который препятствует связыванию IL-4 и IL-13 с рецептором IL-4Rα и ингибирует высвобождение воспалительных факторов, экспрессию белков и активность воспалительной реакции;

Fultagliptin Benzoate (торговое название: 信立汀) компании Shenzhen Salubris Pharmaceuticals и Cofrogliptin (торговое название: 倍长平) компании Haisco Pharmaceutical Group, показанные для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Механизм действия препаратов заключается в повышении уровня инкретинов (GLP-1 и GIP) путем ингибирования их распада в печени. Инкретины блокируют высвобождение глюкагона, снижают уровень глюкозы, увеличивают выделение инсулина и задерживают опорожнение желудка;

- Транскатетерная система аортального клапана Renatus® компании Beijing Balance Medical Technology. Медицинское изделие состоит из биопротезного клапана, устройства доставки, баллонного дилатационного катетера, набора оболочек катетера, обжимного устройства и насоса для надувания. Продукт имеет структуру стента, расширяемого баллоном. Он показан пациентам в возрасте 70 лет или более с симптоматическим, кальцинированным, тяжелым дегенеративным стенозом аортального клапана, которые считаются неподходящими для традиционной хирургической замены клапана. Под контролем медицинского оборудования визуализации биопротезный клапан имплантируется в аортальное кольцо, заменяя пораженный аортальный клапан и улучшая стеноз в пораженном месте, тем самым улучшая сердечную функцию;

- Медицинские изделия «JETSTREAM™ PVCN100 Console» и «JETSTREAM™ Over-The-Wire Atherectomy Catheter» компании Boston Scientific Corporation, показанные для атерэктомии в бедренно-подколенных артериях. В изделии используется инновационная конструкция ротационного иссечения в сочетании с активным отсасыванием, которая реализует функции иссечения бляшек и активного отсасывания, обеспечивая более эффективную атерэктомию при выведении частиц бляшек из организма, что снижает возникновение нежелательных явлений, таких как дистальная эмболия;

- Диагностический тест «Lumipulse® G HBsAg-Quant» компании Fujirebio, состоящий из конъюгированных с антителами частиц, меченых ферментом антител и раствора для обработки образцов. Он используется для качественного и количественного in vitro обнаружения поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) в сыворотке или плазме человека. Тест обеспечивает более высокую чувствительность, позволяя обнаруживать HBsAg даже в низких концентрациях на ранних стадиях заражения вирусом гепатита В, что облегчает раннюю диагностику и лечение;

- Система навигационной позиционной микроволновой абляции компании True Health (Beijing) Medical Technology. Продукт является первым в своем роде в мире. Он инновационно объединяет технологии навигации и позиционирования, отслеживания дыхания и микроволновой абляции. Система значительно повышает точность размещения микроволновой иглы, абляции целевого поражения, а также эффективность и успешность процедур абляции, одновременно снижая зависимость от опыта оператора в планировании пункции и абляции, тем самым повышая эффективность и безопасность лечения;

- Генератор импульсной абляции (PFA) PulseSelect и петлевой катетер импульсной абляции (PFA) PulseSelect™ компании Medtronic. Оба продукта используются для лечения рефрактерной к лекарственным препаратам, рецидивирующей, симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий или рефрактерной к лекарственным препаратам, рецидивирующей, симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (с эпизодами продолжительностью менее 1 года) с использованием принципа нетеплового воздействия импульсного электрического поля;

- Программное обеспечение для обнаружения внутричерепных аневризм с помощью КТ-ангиографии компании Shanghai United Imaging Healthcare. Продукт состоит из программ установки программного обеспечения и файлов авторизации. Модуль функций программного обеспечения включает браузер и серверные части, используемые для отображения, обработки, измерения и анализа изображений КТ-ангиографии артерий головы и шеи, а также для помощи в обнаружении внутричерепных аневризм размером 3 мм и более;

- Система ионно-углеродной терапии компании Lanzhou Ion Therapy. Одобренный продукт будет введен в клиническое использование в больнице Жэньминь университета Ухань. По сравнению с ранее одобренными продуктами все процедурные кабинеты в этой системе оснащены модулированным режимом сканирования, что еще больше повышает эффективность и точность позиционирования, тем самым лучше удовлетворяя потребности пациентов со злокачественными солидными опухолями;

- Стент для эмболизации внутричерепной аневризмы компании Shanghai HeartCare Medical Technology. Изделие состоит из трех частей: стента, проводника его доставки и оболочки интродьюсера. Стент из нитиноловой трубки имеет платиново-иридиевые маркеры, что облегчает точную клиническую оценку развертывания стента и прилегания к стенке. В стандартных клинических условиях интервенционной хирургии стент используется в сочетании с ангиографией для определения местоположения внутричерепных аневризм, помогая в эндоваскулярной эмболизации и реконструкции кровотока у пациентов с внутричерепными аневризмами;

- Программное обеспечение для нейрохирургического планирования компании Sinovation (Beijing) Medical Technology. Продукт использует многомерную пространственную сосудистую реконструкцию и технологию избегания, которая позволяет оптимизировать хирургические пути и повышает клиническую эффективность за счет объединения существующих инструментов каркаса головы и путей планирования. Эта технология находится на переднем крае международных стандартов и является пионером в своей области;

- Устройство DBS Lead компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation, которое подает электрические импульсы стимуляции в двустороннее субталамическое ядро ​​и внутренний сегмент бледного шара, обеспечивая дополнительную терапию симптомов болезни Паркинсона средней и поздней стадии, поддающихся лечению леводопой;

Инновационный продукт «Циркониевая керамическая головка бедренной кости» компании Beijing Arthrone Technology. Показано для замены тазобедренного сустава. По сравнению с металлическими головками бедренной кости химическая инертность головки бедренной кости из циркониевой керамики эффективно предотвращает высвобождение ионов металла, снижая риск расшатывания протеза и обеспечивая лучшую биосовместимость;

Инновационный продукт «Имплантируемый кардиостимуляторный электрод» компании MicroPort Sorin CRM (Shanghai). Продукт может эффективно снижать повышение температуры тканей миокарда во время МРТ-сканирования, лучше отвечая клиническим потребностям пациентов с аритмией при проведении магнитно-резонансной томографии 1,5 Тл.

Мы привели лишь часть одобренных в Китае продуктов за 2024 год. Полный перечень получается слишком объемным. Тем не менее он дает представление о научном прогрессе, который происходит в этой стране. Ну, а мы напомним, что совсем недавно в Китае был утвержден стратегический документ по реформированию системы регулирования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Его основная цель заключается в содействии качественному развитию фармацевтической промышленности и формированию конкурентоспособной на мировом уровне инновационной экосистемы с целью превращения Китая из крупного производителя фармацевтической продукции в мировой центр фармацевтической науки.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

31 декабря 2025 года завершается переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку лекарств ЕАЭС. Всем производителям лекарств стран ЕАЭС уже представлена возможность одновременного внесения изменений в регистрационное досье во время проведения процедуры приведения в соответствие, что упростило их работу.

Талгат Момышев отметил работу фармацевтических инспекторатов государств ЕАЭС. В этом году начинают истекать первые выданные ими в 2021 году GMP-сертификаты Союза. Для обеспечения непрерывного производства и поставок лекарственных препаратов на общий рынок ЕАЭС производителям предлагается заранее (не менее чем за 6-9 месяцев) подавать заявления на плановое инспектирование. А затем убедиться, что они включены в план инспектирования на 2025-2026 годы.

До конца этого года свое действие сохраняют национальные регистрационные удостоверения, допускается внесение изменений в национальные досье по правилам государств ЕАЭС.

Комиссия также планирует продолжить работу по актуализации регулирования общего рынка лекарств. Намечено, например, уточнить правила регистрации и проведения исследований лекарственных препаратов, принять правила GLP-инспекций, обновить редакции Надлежащей клинической практики (GCP) и ряда других актов.

Источник: Пресс-служба Коллегии ЕЭК.