Законопроект предусматривает внесение изменений по следующим направлениям:

- образовательная и научная деятельность (распределение молодых специалистов, прибывших для трудоустройства в организации здравоохранения, для оказания медицинской помощи населению; разработка и внедрение Национального регистра биомедицинских исследований);

- организация вопросов сохранения общественного здоровья;

- фармацевтическая деятельность, вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (разделение норм регулирования обращения медицинских изделий (МИ) от лекарственных средств (ЛС);

- упрощение процедуры закупа услуг независимой экспертизы;

- обеспечение санитарно-эпидемиологической безопасности;

- развитие системы планирования инфраструктуры здравоохранения;

- дополнение Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» необходимыми терминами, а также пересмотр действующих терминов в части их актуализации (приведение в соответствие с законодательством об информатизации и вносимыми изменениями в понятийный аппарат).

В частности, планируется внесение изменений в положения Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», регламентирующие вопросы рекламы в области здравоохранения. Так, проектом предлагается следующая редакция статьи 428  - «Недостоверная реклама в области здравоохранения»: 

1. Распространение рекламодателем рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, не имеющим лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также рекламы биологически активных добавок к пище без их государственной регистрации, если это действие не содержит признаков уголовно наказуемого деяния, -

влечет штраф на физических лиц в размере десяти, на должностных лиц - в размере двадцати пяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере ста, на субъектов среднего предпринимательства - в размере ста пятидесяти, на субъектов крупного предпринимательства - в размере двухсот месячных расчетных показателей.

2. Распространение рекламодателем рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, без указания на наличие лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также рекламы биологически активных добавок к пище без указания сведений об их государственной регистрации, если это действие не содержит признаков уголовно наказуемого деяния, -

  влечет штраф на физических лиц в размере двадцати, на должностных лиц - в размере пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства - в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере четырехсот месячных расчетных показателей.

3. Распространение рекламодателем  рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, без указания в рекламе сведений об имеющейся лицензии, если это действие не содержит признаков уголовно наказуемого деяния, -

влечет штраф на физических лиц в размере сорока, на должностных лиц - в размере пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере трехсот, на субъектов среднего предпринимательства - в размере четырехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере восьмисот месячных расчетных показателей.

4. Распространение представителем онлайн-платформы рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации без указания на наличие лицензии, влечет штраф в размере тысячи месячных расчетных показателей».

Публичное обсуждение законопроекта продлится до 30 декабря 2024 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ЗАКОНА.

Как известно, большинство крупных фармацевтических компаний инвестируют огромные средства в научные исследования для разработки (создания) эффективного лекарства, его изготовления и продажи. При этом требуется немалый труд и время, чтобы доказать эффективность созданного препарата и завоевать доверие потребителей. После «раскрутки» нового лекарства, нередко на рынке появляются его подделки, так как всегда найдутся лица, жаждущие легкого и быстрого обогащения за счет чужого имени. При этом последних, кроме своей прибыли, не волнует ни авторитет производителя оригинального препарата, ни здоровье людей, которых они подвергают определенной опасности. Приобретая фальшивые лекарственные препараты, потребители не получают необходимого эффективного лечения, усугубляют свою болезнь и ставят свою жизнь под угрозу, а производители оригинальной продукции теряют доверие потребителей, в результате чего недополучают свою прибыль.

Согласно новой редакции Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» от 04 января 2016 года №399 (далее - Закон), производство и реализация (продажа) лекарственных средств на территории Республики Узбекистан, а также их импорт в Республику Узбекистан разрешается только после прохождения процедуры регистрации лекарственного средства и получения регистрационного удостоверения от Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения РУз (далее - Агентство, https://uzpharmagency.uz). При этом не подлежат регистрации:

- субстанции, используемые для производства лекарственных средств;

- лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках, находящихся в Узбекистане;

- лекарственные средства, завозимые в Узбекистан для научно-исследовательских работ, предназначенные для проведения доклинических, клинических исследований, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах.

Регистрация лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденным Постановлением Кабинета Министров РУз. от  23 марта 2018 года №213 (далее - Положение).

Закон запрещает производство, реализацию (продажу) и импорт в Узбекистан незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств. Под данную категорию подпадают лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности. Несмотря на существование данного запрета в Законе, вопрос наличия или отсутствия нарушения законодательства об интеллектуальной собственности в ходе прохождении процедуры регистрации лекарственного средства не изучался и не учитывался Агентством долгие годы. В результате на рынке Узбекистана на протяжении многих лет обращалось очень много подделок лекарственных средств, в том числе лекарств, принадлежащих всемирно известным фармацевтическим компаниям.

Только после принятия Постановления Президента РУз. «О дополнительных мерах по дальнейшему развитию сферы интеллектуальной собственности» от 26 апреля 2022 года №ПП-221 ситуация началась меняться в лучшую сторону и на Агентство возложили обязанность по изучению и проверке соблюдения прав на объекты интеллектуальной собственности (товарный знак и промышленный образец) в ходе осуществления процедуры регистрации лекарственных средств. Также, последние пару лет Республика Узбекистан ведёт активную работу для вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО). Для приведения своего национального законодательства в соответствие с соглашениями ВТО Постановлением Кабинета министров РУз. от 31 августа 2024 года №535 были внесены изменения в Положение, которое обязало Агентство осуществлять проверку на предмет соблюдения прав на объекты интеллектуальной собственности при регистрации лекарственных средств.

Как правило, каждое лекарственное средство имеет свое коммерческое (торговое) название, и в целях пресечения возникновения и распространения его подделки (т.е. контрафакта) производителю оригинальной продукции рекомендуется защитить название своей продукции путем регистрации в качестве «товарного знака».

Министерство юстиции Республики Узбекистан является уполномоченным государственным органом в области интеллектуальной собственности, в компетенцию которого входит, кроме прочего, осуществление регистрации товарных знаков. Регистрация товарных знаков осуществляется в соответствии с Административным регламентом оказания государственной услуги по регистрации товарных знаков и знаков обслуживания (утвержден Постановлением Кабинета министров РУз от 19 сентября 2023 года №480), и подтверждается выдачей свидетельства на товарный знак сроком действия на 10 лет.

Как установлено в статье 20 Закона Республики Узбекистан «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» от 30 августа 2001 года №267-II (далее – Закон о товарных знаках) «Свидетельство на товарный знак удостоверяет факт регистрации заявленного в качестве товарного знака обозначения, приоритет товарного знака и исключительное право владельца на товарный знак в отношении товаров, указанных в свидетельстве». Данный закон предоставляет владельцу товарного знака исключительное право пользования и распоряжения товарным знаком.

Владелец товарного знака вправе использовать его путем:

а) применения его на товарах, для которых данный товарный знак зарегистрирован, и (или) на упаковке таких товаров;

б) применения его в рекламе, печатных изданиях, на официальных бланках, вывесках, при демонстрации экспонатов на выставках и ярмарках, проводимых в Республике Узбекистан;

с) применения его иным способом, не запрещенным законодательством.

При этом лицам, заключившим лицензионное соглашение с владельцем товарного знака, также предоставляется право пользования зарегистрированным товарным знаком на преимущественной основе.

Товарный знак, зарегистрированный в Министерстве юстиции либо имеющий международную регистрацию согласно Протоколу к Мадридскому соглашению о международной регистрации знаков от 27 июня 1989 года, предоставляет его владельцу возможность пресекать возникновение подделки производимой им продукции. При этом международная регистрация должна охватывать правовую охрану и на территории Республики Узбекистан.

Согласно статье 26 Закона РУз «О товарных знаках», нарушением исключительного права на товарный знак признается несанкционированное изготовление, применение, ввоз (импорт), предложение к продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение с этой целью товарного знака или товара, обозначенного этим знаком, либо обозначения, сходного с ним до степени смешения, в отношении однородных товаров. Однако, использование зарегистрированного товарного знака другими лицами в отношении товаров, которые были правомерно введены в гражданский оборот в Узбекистане непосредственно владельцем товарного знака или с его согласия, не считается нарушением исключительного права на данный товарный знак.

На практике наиболее часто встречаются следующие виды нарушений в области незаконного использования зарегистрированного товарного знака:

1) незаконное использование одним лицом обозначения, схожего до степени смешения с товарным знаком другого лица;

• незаконное использование одним лицом товарного знака другого лица (т.е. законного владельца) при производстве и продаже товаров без получения на то письменного согласия владельца товарного знака;
• параллельный импорт (серый импорт), т.е. ввоз товаров на территорию Республики Узбекистан без согласия владельца товарного знака.

Законодательство Республики Узбекистан предоставляет владельцу зарегистрированного товарного знака право обращаться в следующие уполномоченные органы для защиты от несанкционированного использования товарного знака третьими лицами:

1) Министерство юстиции;

2) Апелляционная инстанция Министерства юстиции (по определенным вопросам);

3) Суды Республики Узбекистан;

4) Комитет по развитию конкуренции и защите прав потребителей Республики Узбекистан (далее - Антимонопольный орган);

Перед тем, как предпринять какие-либо меры в отношении нарушителя, рекомендуется выяснить в Министерстве юстиции, является ли используемое нарушителем обозначение, схожее до степени смешения, зарегистрированным товарным знаком, а также к какому классу Международной классификации товаров и услуг (МКТУ) принадлежит противопоставляемый товарный знак, если он зарегистрирован. Данный факт можно выяснить посредством обращения в Министерство юстиции и осуществления поиска в базе зарегистрированных товарных знаков Министерства юстиции.

В случае отсутствия регистрации обозначения (названия) лекарственного средства, схожего до степени смешения с Вашим зарегистрированным товарным знаком, в отношении нарушителя можно предпринять следующие меры.

ПЕРВОЕ: Обращение в Министерство юстиции с жалобой на производство (продажу, импорт) контрафакта со стороны нарушителя. При этом необходимо учесть, что государственный орган может предпринять меры, только в случае если нарушителем является резидент Республики Узбекистан. В отношении нерезидентов (иностранных компаний) можно предпринять действия, если они имеют присутствие в Узбекистане, к примеру, в виде представительства или дочернего предприятия иностранной компании в Узбекистане.

При подтверждении Министерством юстиции схожести на основе соответствующего анализа противопоставляемых знаков, Министерство юстиции выдает нарушителю предписание о прекращении производства (продажи, импорта) контрафактной продукции, а также изъятии соответствующей продукции из обращения на товарных рынках, которое является обязательным для нарушителя.

ВТОРОЕ: Обращение в суд с исковым заявлением о досрочной отмене регистрационного  удостоверения подделки лекарственного средства, выданного Агентством. При этом рекомендуется привлечь Министерство юстиции к судебному разбирательству для получения его официального мнения касательно схожести обозначения нарушителя с Вашим зарегистрированным товарным знаком. Данная мера является самой эффективной, так как досрочная отмена регистрационного удостоверения автоматически влечет запрет на производство, реализацию (продажу) и импорт в Республику Узбекистан поделки лекарственного средства. 

ТРЕТЬЕ: Обращение в суд с исковым заявлением на установление запрета на импорт, производство и/или продажу подделки лекарственного средства на территории Республики Узбекистан. В данном случае также рекомендуется привлечь Министерство юстиции к судебному разбирательству для получения его официального мнения касательно схожести обозначения нарушителя с Вашим зарегистрированным товарным знаком.

На практике также известны случаи незаконного использования товарного знака иностранными лицами, путем производства подделки лекарственного средства за пределами Республики Узбекистан, с последующим импортом и продажей такого препарата на территории Республики Узбекистан. Таможенный кодекс Республики Узбекистан позволяет установить запрет на ввоз в Республику Узбекистан отдельных товаров в целях обеспечения права собственности, в том числе на объекты интеллектуальной собственности. В данном случае, как было отмечено выше, владелец товарного знака вправе обратиться в уполномоченный суд Республики Узбекистан и установить запрет на импорт (ввоз) подделки лекарственного средства на территорию Республики Узбекистан. Решение суда является основанием для установления запрета со стороны таможенных органов Узбекистана на ввоз подделки лекарственного средства в Узбекистан. Запрет на импорт также можно установить через суд для прекращения параллельного импорта.

Кроме вышеописанных возможностей, заявитель также вправе обратиться в Антимонопольный орган с жалобой на факт недобросовестной конкуренции со стороны нарушителя. Здесь также необходимо учесть, что Антимонопольный орган может предпринять меры, только в случае если нарушителем является резидент Республики Узбекистан. При этом важным моментом является то, что заявитель вправе обратиться в Антимонопольный орган даже при отсутствии у него зарегистрированного товарного знака. Если третье лицо (нарушитель) начало подделывать и/или продавать лекарственное средство заявителя даже при отсутствии у заявителя своего зарегистрированного товарного знака, нарушителя можно привлечь к ответственности за недобросовестную конкуренцию. Более того, если нарушитель зарегистрировал на своё имя в качестве товарного знака название лекарственного средства третьего лица (заявителя), то последний вправе подать жалобу в Апелляционную инстанцию Министерства юстиции для отмены регистрации товарного знака нарушителя в случае подтверждения факта недобросовестно конкуренции.

Статься 21 Закона Республики Узбекистан «О конкуренции» от 03 июля 2023 года №ЗРУ-850 (далее – Закон о конкуренции) запрещает недобросовестную конкуренцию, под которой понимаются «действия хозяйствующего субъекта или группы лиц, направленные на приобретение преимуществ при осуществлении экономической деятельности, которые противоречат законодательству, обычаям делового оборота и причиняют или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам (конкурентам) либо наносят или могут нанести ущерб их деловой репутации». Методика выявления недобросовестной конкуренции (утверждена Постановлением Кабинета министров РУз. от 29 декабря 2023 года №694) устанавливает следующие признаки недобросовестной конкуренции для защиты прав добросовестных предпринимателей:

«а) совершение хозяйствующими субъектами или группой лиц либо другими лицами в их интересах действий, направленных на приобретение преимуществ при осуществлении экономической деятельности, противоречащих законодательству, обычаям делового оборота, а также действий, которые причиняют или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам (конкурентам), в том числе:

- введение конкурирующим хозяйствующим субъектом товара в гражданский оборот путем повторения внешнего дизайна и формы, наименования, печати, этикетки, упаковки и сочетания цветов товаров, работ и услуг (далее - товар), ранее введенных в гражданский оборот;

- реализация товара конкурирующим хозяйствующим субъектом путем несанкционированного копирования рекламных материалов или их части;

- совершение действий, направленных на ограничение реализации товара, ранее введенного в гражданский оборот, путем получения исключительного права на средства индивидуализации товара, средства индивидуализации конкурирующего хозяйствующего субъекта».

Если обозначение (название) лекарственного средства, схожее с вашим товарным знаком, также зарегистрировано в Министерстве юстиции в качестве товарного знака, то единственным способом защиты своего зарегистрированного товарного знака является отмена свидетельства на товарный знак контрафактной продукции путем подачи жалобы в Апелляционную инстанцию Министерства юстиции либо в суд. Отмена свидетельства товарного знака контрафактной продукции позволит предпринять последующие меры для установления запрета на производство, импорт и/или продажу контрафактного лекарственного средства на рынке Узбекистана.

Юридическая фирма Ryskiyeva & Partners

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript.

www.ryskiyeva.com

Исследование было проведено Казахстанским обществом по изучению диабета после проведения «Центрально-Азиатского Диабетологического Форума – 2024». В соответствии с ним, бремя сахарного диабета в Казахстане, рассчитанное как сумма прямых медицинских и непрямых затрат, составляет ежегодно не менее 436,4 млрд тенге или около 1 млрд USD. Прямые медицинские затраты составляют 204,5 млрд тенге, а немедицинские расходы превышают 231,8 млрд тенге. Таким образом, СД стоит стране ощутимо дорого. Для Казахстана высокую актуальность имеет проблема предиабета, его превенции и управления основными факторами риска. Имеет место поздняя выявляемость пациентов и поздняя постановка диагноза, назначение нерациональных комбинаций в терапии, отсутствие ранней протекции от сердечно-сосудистых и ренальных осложнений, что ведет к нерациональному использованию бюджетных средств.

Как сообщается в запросе, сахарный диабет представляет собой серьезную медико-социальную проблему для нашей страны. На сегодняшний день в Казахстане зарегистрировано более 500 тысяч пациентов с этим заболеванием. При этом ожидается, что к 2026 году число пациентов превысит 580 тысяч.

Согласно данным из открытых источников, только в 2023 году ежедневно регистрировалось более 100 новых случаев сахарного диабета. Ситуация осложняется следующими проблемами: до 50% больных сахарным диабетом остаются невыявленными и не входят в Национальный регистр пациентов с данным заболеванием. При этом отсутствует национальная программа скрининга, и только 22% диспансерных больных охвачены мониторингом ключевого показателя гликозилированного гемоглобина (HbA1c), что недопустимо для эффективного контроля болезни. Значительная часть прямых медицинских расходов приходится на лечение осложнений, связанных с сахарным диабетом второго типа. При этом, расходы на одного пациента с сахарным диабетом первого типа в 17 раз превышают затраты на лечение сахарного диабета второго типа, что связано с высокой стоимостью инсулиновых препаратов.

К тому же более 70% прямых медицинских затрат приходится на лечение осложнений, таких как ретинопатия, нефропатия и сердечно-сосудистые заболевания, что свидетельствует о недостаточности профилактической работы.

Несмотря на финансирование, система амбулаторного лекарственного обеспечения не справляется с потребностями пациентов. В 2023 году план по диагностическим услугам выполнен лишь на 13,9%. Отсутствует координация на уровне первичной медико-санитарной помощи, что приводит к недостаточной профилактике осложнений и повышению расходов на их лечение, а пациенты вынуждены приобретать значительную часть лекарств за собственный счет, что подрывает доступность медицинской помощи и доверие к системе здравоохранения.

Существует проблема профилактики предиабета и ранней диагностики, так как Казахстан не располагает Национальной программой по профилактике предиабета и раннему выявлению сахарного диабета.

При этом, уровень информированности населения о предиабете крайне низкий. По данным ВОЗ, 90% пациентов с предиабетом не осведомлены о своем состоянии, а отсутствие профилактических мероприятий приводит к прогрессии предиабета с сахарным диабетом второго типа, что увеличивает расходы на лечение. Более половины пациентов с сахарным диабетом находятся в состоянии декомпенсации, что подтверждает высокий уровень гликемии и недостаточную работу первичной медико-санитарной помощи. Все эти проблемы приводят к возникновению определенных сложностей при планировании финансирования и профилактических мероприятий.

В этой связи, депутаты озвучили следующие предложения:

1. Создать Национальную программу профилактики и раннего выявления сахарного диабета.

2. Создать научный центр эндокринологии и метаболизма на базе КазНМУ им С.Д. Асфендиярова и определить его координирующую и административную роль.

3. Внедрить регулярный скрининг предиабета на уровне первичной медико-санитарной помощи с использованием HbA1c и других методов.

4. Разработать образовательные программы для населения, содержащие базу знаний по профилактическим мерам, факторам рисков появления болезни, организации правильного питания и образа жизни начиная с раннего возраста.

📅 11 - 12 февраля 2025 г.
📍 Алматы
Организатор: Global Pharmaceutical Leaders’ Club
Почему важно посетить форум?
Форум соберет 200+ профессионалов отрасли, включая ключевых регуляторов и лидеров рынка. Это уникальная возможность обсудить последние тенденции и наладить важные контакты.
Ключевые темы форума:

• Стратегии ведущих фармацевтических компаний
• Регистрация и перерегистрация лекарственных препаратов
• Ценообразование и маркировка ЛС
• Развитие госзакупок и локального производства
• Маркировка лекарственных препаратов
• Тенденции развития сегмента БАД
• Изменения в оптовом и розничном сегментах
• Инновации и диджитализация в фарме
Интерактивная программа:
• Круглые столы с регуляторами
• Встречи один-на-один с дистрибьюторами и аптечными сетями
• Экскурсии в дистрибьюторский центр и на завод
Подробнее на сайте: https://kazakhstan.pharmaceutical.forum/ru/?utm_medium=banner&utm_source=pharm_reviews&utm_campaign=media_partnership&utm_content=kazakhstan
Успейте зарегистрироваться и воспользоваться скидкой 10%! Укажите код KAZFV10 при регистрации.

***

Kazakhstan Pharmaceutical Forum 2025 — Your gateway to success in the local market!
If you're already operating in Kazakhstan’s pharmaceutical market or considering launching your products there, don’t miss the key event of the year!

📅 11-12 February, 2025
📍 Almaty
Organized by: Global Pharmaceutical Leaders’ Club
Why is it a must-attend event?
The forum will bring together 200+ industry professionals, including key regulators and market leaders. It’s a unique opportunity to discuss the latest trends and build valuable connections.
Key topics:
• Strategies of leading pharmaceutical companies
• Registration and re-registration of pharmaceuticals
• Pricing and labeling of medicines
• Development of public procurement and local manufacturing
• Trends in the dietary supplements segment
• Changes in the wholesale and retail segments
• Innovations and digitalization in pharma
Interactive Program:
• Round tables with regulators
• One-on-one meetings with distributors and pharmacy chains
• Visits to the distribution center and a pharmaceutical manufacturing plant
More details at: https://kazakhstan.pharmaceutical.forum/en/?utm_medium=banner&utm_source=pharm_reviews&utm_campaign=media_partnership&utm_content=kazakhstan
Don't miss your chance to register and get a 10% discount! Use the code KAZFV10 during registration.

- Манас Токтасынович, скажите, что необходимо нашему почтовому оператору в соответствии с казахстанским законодательством, чтобы начать такой вид деятельности?

- Доставка лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) через почтовые службы практикуется в мире, в Казахстане также имеются предпосылки к этому, например, при покупке лекарств через платформу «Kaspi Магазин» препараты доставляются курьерской службой непосредственно до потребителя. В этом случае Kaspi выступает как маркетплейс со службой доставки, не обладая собственной фармацевтической лицензией. Непосредственная реализация ЛС и МИ осуществляется лицензированной аптекой. Согласно казахстанскому законодательству, аптекам разрешается доставка ЛС при условии наличия собственного или арендованного транспортного средства, способного обеспечить надлежащие условия хранения препаратов в пути.

Предполагается, что АО «Казпочта» может использовать аналогичный подход, действуя в качестве логистического партнера лицензированных фармацевтических организаций и осуществляя доставку ЛС без необходимости получения собственной фармацевтической лицензии. Однако, если «Казпочта» планирует хранить (складировать) и перераспределять препараты по регионам и отдаленным населенным пунктам, то в соответствии с действующим законодательством, такая деятельность требует обязательного лицензирования. Это подтверждается положениями Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020, где указано, что оптовая реализация ЛС и МИ осуществляется субъектами, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах.

Таким образом, для осуществления хранения ЛС и МИ АО «Казпочта» необходимо получить соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение на оптовую реализацию ЛС. Процесс получения лицензии включает проверку соответствия заявителя установленным квалификационным требованиям, что обеспечивает соблюдение стандартов качества и безопасности при обращении с ЛС.

В заключение, если «Казпочта» будет осуществлять доставку ЛС и МИ напрямую от пункта А до пункта Б без промежуточного складирования, то получение лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется. Однако хабы и отделения, которые будут принимать, хранить и отпускать ЛС по регионам и конечным потребителям, обязаны получить лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующие приложения на реализацию ЛС и талоны на реализацию МИ. В противном случае потребуется внесение изменений в нормативные правовые акты, допускающих АО «Казпочта» осуществлять передачу препаратов через свои хабы и отделения без необходимости получения специальных разрешительных документов.

- Нужно ли получать лицензию? Проводить подготовку и валидацию транспорта и помещений с температурным картированием?

- Насчет лицензии подробно изложено в ответе на первый вопрос. Что касается подготовки и валидации транспорта и помещений, то для соблюдения надлежащих условий хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), «Казпочта» обязана предпринять следующие шаги:

1. Организация помещений и транспорта:

• В логистических хабах и отделениях необходимо выделить отдельные помещения или зоны для хранения ЛС и МИ. По законодательству их хранение должно быть отделено от других видов продукции.
• Оснастить хабы, отделения и транспортные средства оборудованием, обеспечивающим поддержание требуемых температурных режимов, в зависимости от категории препаратов:
• Комнатная температура: кондиционеры и системы вентиляции (+15°C до +25°C).
• Термолабильные препараты: холодильники или холодильные камеры (+2°C до +8°C и +8°C до +15°C).
• Термоконтейнеры с хладоэлементами: для транспортировки препаратов, требующих строгого температурного контроля.
• Зоны карантина и брака: выделение отдельных мест для хранения забракованных или неподходящих для использования препаратов.

2. Температурное картирование:

• Провести температурное картирование всех складских помещений в хабах и отделениях, чтобы подтвердить стабильность температурных условий. Картирование должно выполняться как минимум в летний и зимний периоды.
• Провести температурное картирование транспортных средств, учитывая все четыре сезона. Это необходимо для понимания, как температура в транспортных средствах изменяется в зависимости от внешних климатических условий.

3. Квалификация и валидация оборудования:

• Выполнить квалификацию (IQ, OQ, PQ) и валидацию всего используемого оборудования, включая холодильное и измерительное оборудование, чтобы подтвердить его соответствие установленным требованиям.
• Провести валидацию компьютеризированных систем, используемых для мониторинга и регистрации температурных данных.

4. Мониторинг и регистрация данных:

• Обеспечить непрерывный мониторинг температурных показателей в помещениях и транспортных средствах с использованием зарегистрированных калиброванных устройств.
• Вести точный учет данных о температуре, чтобы иметь возможность подтвердить соблюдение условий хранения и транспортировки.

5. Соответствие нормативным требованиям:

• Эти меры полностью соответствуют требованиям «Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19.

Итог: для того, чтобы АО «Казпочта» могла эффективно выполнять задачи по хранению и транспортировке ЛС и МИ, ей необходимо провести комплексную подготовку инфраструктуры и транспорта, а также обеспечить валидацию и картирование всех систем и оборудования. Это минимизирует риски несоответствия установленным стандартам и обеспечит безопасность лекарственных средств на всех этапах логистической цепочки.

- Нужен ли квалифицированный персонал «Казпочте»?

- Да, для обеспечения соответствия установленным стандартам хранения и транспортировки лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) «Казпочте» потребуется квалифицированный персонал, обладающий знаниями в области фармацевтической логистики. Вопрос квалификации персонала важен по следующим причинам:

1. Назначение ответственных лиц

• Необходимо назначить ответственное лицо за фармацевтический порядок (например, за хранение и транспортировку). Это лицо должно обладать соответствующим образованием в области фармации и быть осведомлено о принципах надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и вопросам амбулаторного обеспечения препаратами.
• В каждом хабе или складе требуется наличие сотрудника, который будет курировать соблюдение стандартов хранения, контроля качества и работы с браком и карантинными зонами.

2. Обучение сотрудников

Для работы с лекарственными средствами и медицинскими изделиями необходимо обеспечить обучение персонала:

• Основам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и правилам амбулаторного лекарственного обеспечения.
• Требованиям к транспортировке и хранению ЛС и МИ (например, температурный контроль, работа с термоконтейнерами).
• Санитарным нормам и гигиеническим требованиям.
• Процедурам документирования и учета при обращении с ЛС.
• Управлению экстренными, нештатными ситуациями, такими как нарушение температурного режима или повреждение упаковки.

Пример обучения:

• Сотрудники, работающие с холодильными установками, должны понимать принципы их работы, знать, как вести температурный мониторинг и правильно реагировать на сбои.

3. Квалификация сотрудников в области логистики

• Водители транспортных средств, используемых для перевозки ЛС, должны быть обучены правилам безопасной перевозки препаратов. Они обязаны понимать, как проверить работоспособность холодильного оборудования в транспортных средствах и реагировать на аварийные ситуации.
• Сотрудники, занимающиеся складированием, должны быть знакомы с процедурой температурного картирования помещений и знать, как работать с разными категориями препаратов (комнатная температура, термолабильные препараты и т. д.).

4. Регулярное внешнее обучение

Поскольку требования к обращению с ЛС и МИ постоянно обновляются, необходимо организовать периодические обучения для персонала. Это включает:

• Изменения в законодательстве и нормативных актах.
• Новые технологии мониторинга и контроля температуры.
• Изменения в правилах транспортировки, особенно для специфических категорий препаратов.

5. Ведение документации и отчетности

Обученный персонал должен уметь:

• Вести учет температурных данных.
• Документировать перемещение лекарственных средств.
• Составлять отчеты о соблюдении условий хранения и транспортировки для предоставления их в контролирующие органы.

6. Специфические требования

• В случае работы с чувствительными к температуре лекарственными средствами (например, вакцины, инсулины) необходимо привлекать специалистов, понимающих важность соблюдения температурного режима на всех этапах логистики.
• В зонах хранения и распределения ЛС необходимо предусмотреть штат сотрудников, ответственных за проверку условий хранения, целостности упаковки и контроль брака.

7. Регуляторные требования.

Итог: для выполнения задач по транспортировке и хранению ЛС и МИ «Казпочте» необходимо:

• Привлечь квалифицированных специалистов.
• Обеспечить базовое и периодическое обучение сотрудников.
• Назначить ответственных лиц за контроль соблюдения стандартов качества.
• Подготовить водителей, курьеров и складской персонал к работе с фармацевтическими грузами.

Эти меры позволят «Казпочте» соблюдать требования законодательства, минимизировать риски порчи препаратов и повысить доверие со стороны потребителей и регуляторов.

- Алексей Сергеевич, скажите, расскажите о рисках и сложностях, которые могут возникнуть в результате реализации столь масштабного проекта. Почему важно реализовать его надлежащим образом?

- Самым важным фактором является то, что выполнение всех правил и норм, о которых рассказал уважаемый Манас Токтасынович, является вопросом национальной безопасности.

Как мы знаем, большинство препаратов имеют химический состав, подверженный изменению под воздействием определенных температур. Только производитель располагает информацией о стабильности состава препарата в таких условиях, поскольку именно он проводит соответствующие испытания, регламентируемые Стандартом надлежащей производственной практики GMP (приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15, Приложение 3). Поэтому производитель указывает требования к хранению препарата на каждой упаковке.

Соответственно, главной задачей наряду с своевременной доставкой почтой является сохранение качества препарата, заданного на этапе производства. В противном случае, из-за изменений состава под влиянием определенных температур, препарат может оказаться неэффективным или нанести вред вместо обеспечения нужного терапевтического эффекта. А пациентами, как мы знаем, являются наши граждане, наши близкие и мы сами.

Конечно, температура — не единственный фактор, влияющий на сохранение качества препарата. Существуют и другие риски, управление которыми возможно через соблюдение требований Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики GDP (приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15, Приложение 4).

Именно взяв за основу соблюдение требований Стандарта GDP, а также «Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19, при доставке, распределении и временном хранении в хабах посредством почтового сервиса можно достичь приемлемого уровня обеспечения безопасности лекарственных препаратов оказывая почтовый сервис.

Прежде чем рассмотреть существующие риски на основании требований GDP в контексте логистики лекарственных препаратов посредством почтового сервиса (включая маркетплейсы, деятельность которых в этом вопросе на сегодняшний день контролируется недостаточно), хочу обратить ваше внимание на один пункт из Стандарта GDP:

«2. Требования настоящего Стандарта применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибуции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, осуществляющих дистрибуцию, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.»

Если рассматривать ситуацию в рамках лицензирования, предоставление лекарственного препарата пациенту относится к розничной реализации, а не оптовой, на которую распространяются правила GDP. Однако ранее, до изменения подхода к логистическим сервисам, розничная реализация в основном осуществлялась через аптеки, где складская обработка и транспортировка не являются основной деятельностью, а следовательно, не оказывают критического влияния на сохранность препарата.

Поэтому деятельность почтовых сервисов, как и маркетплейсов по доставке препаратов следует рассматривать в контексте правил GDP, в частности тех, которые касаются обеспечения условий хранения при транспортировке и временном хранении. В этом случае почтовый оператор попадает под категорию «всех лиц», указанную в пункте 2. Стандарта GDP.

В рамках требований GDP можно выделить ключевые риски, влияющие на качество лекарственных препаратов. Управление рисками или их наличие упоминается практически в каждом втором пункте стандарта. Все риски условно можно сгруппировать на три основные категории:

- Риски, связанные с работой с контрагентами (поставщики, получатели).

- Риски, связанные с соблюдением условий хранения лекарственных препаратов и выполнением складских операций.

- Риски, связанные с соблюдением условий транспортировки лекарственных препаратов.

Для предотвращения нарушений качества лекарственных препаратов при использовании почтового сервиса необходимо провести детальный анализ рисков на каждом этапе операций и действий оператора почтового сервиса.

Такими этапами могут быть:

1. Получение лекарственных препаратов от отправителя.

Чтобы через почтовый сервис не поступили контрафактные или фальсифицированные лекарственные средства, необходимо предусмотреть меры по идентификации отправителей и продукции. К таким мерам можно отнести:

подтверждение лицензий отправителей на фармацевтическую деятельность;

отслеживание поставок в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров.

2. Временное хранение и обработка в хабе или пункте выдачи препарата.

Важно обеспечить соблюдение необходимых условий для временного хранения и обработки, таких как:

- поддержание температуры и влажности;

- изолированность от других посылок;

- чистота и безопасность.

Эти условия должны не только выполняться, но и подтверждаться постоянным мониторингом и документированием.

3. Передача препарата получателю.

На этапе передачи необходимо:

- отслеживать движение препарата в системе маркировки и прослеживаемости товаров;

- информировать получателя о невозможности возврата препарата после проверки целостности на месте получения;

- разъяснять правила предъявления претензий в случае выявления несоответствий.

4. Обработка отказов от получения, претензий получателя, возврата препаратов отправителю и другие процессы обратной логистики.

Для минимизации рисков необходимо предусмотреть:

- действия в случае более длительного хранения препарата в пункте обработки и выдачи;

- условия возврата отправителю.

Эти процессы требуют особого контроля, так как повышают риск порчи лекарственных средств.

Такой подход позволяет выявить и контролировать риски на всех этапах обработки, хранения и транспортировки лекарственных препаратов, обеспечивая соблюдение требований системы качества на всех звеньях цепочки поставок.

Фундаментальный анализ рисков позволяет учитывать не только нормативные требования, регулирующие условия хранения и транспортировки лекарственных препаратов, но и реальные ресурсы почтового оператора, доступные на данный момент. Среди них: помещения для обработки и выдачи препаратов, транспорт, транспортная тара, персонал, компьютеризированные системы и другие компоненты, составляющие систему качества.

Проведение такого анализа позволит разработать план мероприятий по обеспечению надлежащих условий исходя из текущей ситуации, а также определить потребности в дополнительных ресурсах для их реализации.

Таким образом, управление рисками следует начинать уже на этапе подготовки к оказанию услуг по доставке лекарственных средств почтой.

Следует отметить, что полностью исключить риски, связанные с качеством лекарственных препаратов, практически невозможно. Однако, благодаря разработке продуманной и соответствующей нормативным требованиям системы качества, а также обеспечению этой системы необходимыми ресурсами (помещения, оборудование, компьютеризированные системы, стандартные операционные процедуры, квалифицированный и обученный персонал, средства измерений и т.д.), такие риски можно эффективно контролировать. Это позволит минимизировать вероятность возникновения инцидентов, связанных с данными рисками.

- Спасибо большое за интервью, уважаемые коллеги.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.

Распределение спроса на препараты компании с января по сентябрь выглядит следующим образом:

«Пробиотики, как известно, играют важную роль в укреплении иммунной системы посредством улучшения микрофлоры кишечника человека и заселении его «полезными» бактериями. Рост продаж пробиотиков говорит о том, что жители Казахстана больше внимания стали уделять в том числе вопросам профилактики. Это также может быть связано с тем, что данную группу препаратов стали чаще выписывать врачи, а для казахстанцев мнение доктора имеет важное значение (согласно опросу STADA Health Report 2024).

Врачи общей практики и семейные врачи являются одним из важнейших источников информации, когда речь идет о покупке безрецептурных лекарств и пищевых добавок. Половина казахстанцев при их покупке доверяет именно врачам», - отметила Наталья Гарипова, генеральный директор STADA Kazakhstan.

«Можно только приветствовать факт того, что казахстанцы стали уделять больше внимание приему необходимых профилактических препаратов, в частности, содержащих магний. Препараты магния, особенно в сочетании с витамином В6, оказывают нормализующее действие на состояние верхних отделов нервной системы при эмоциональном напряжении, депрессии, тревоги и неврозе. А стрессы, которыми полна жизнь современного человека, увеличивают потребность в магнии, что служит причиной внутриклеточной недостаточности магния. Недостаток магния увеличивает нейронную и мышечную возбудимость, судороги, нарушение сердечного ритма, нарушение желудочно-кишечной деятельности и уменьшение переносимости стресса. Восполнение его дефицита или недостатка и профилактика дефицита имеет большое значение для нормальной работы нервно-вегетативной системы человека. Определенным отражениям заботы казахстанцев о своём ментальном, психическом здоровье опять же можно считать данные STADA Health Report 2024, где 65% опрошенных оценивают свое психическое благополучие как «хорошее» или «очень хорошее», - заключила Наталья.

Среди других лекарственных препаратов, спрос на которые рос в первом полугодии, и препараты, снимающие спазмы. К примеру, спазмолитик STADA показал опережающий рост в сравнение с рынком в целом – 19,8% и 8,2% соответственно. А также назальный спрей, который по данным IQVIA, показал рост на 48.8% при общем подъеме спроса на аналогичные препараты в целом по рынку на 3,4%.

В терапевтической группе кардиопрепаратов в Казахстане также отмечается рост продаж на 3,2%. При этом реализация популярного кардиопрепарата компании STADA выросла на 8,2%.

Напомним, STADA Arzneimittel AG - это международная группа компаний, один из крупнейших производителей продуктов сегмента Consumer Healthcare (безрецептурные лекарственные средства, витамины, БАДы), дженериков, специализированных препаратов. Продукция STADA представлена в 120 странах, в том числе и в Казахстане. В составе группы компаний более 20 производственных площадок во всем мире. В 2023 финансовом году объем продаж группы STADA составил 3,735 млн евро, а прибыль до вычета процентов, налогов, износа и амортизации (EBITDA) составила 802 млн евро. По состоянию на 31 декабря 2023 года в STADA по всему миру работает 11,667 человек.

В ходе обсуждения проекта закона депутат Тансауле Сериков задал вопрос представителям Министерства здравоохранения и АО «Казпочта». Депутат отметил, что в проекте закона предлагается использовать сеть почтового оператора для доставки лекарственных препаратов в отдалённые районы страны. Это позволит реализовать доставку лекарств до двери. В такой услуге крайне нуждаются тяжелобольные люди и лица с инвалидностью. Кроме того, персональная доставка и аутентификация получателя в момент передачи лекарства могут сделать прозрачным процесс обеспечения людей бесплатными препаратами. Это важно, поскольку были случаи, когда бесплатные препараты оказывались в продаже. Вместе с тем имеются риски предлагаемого механизма в части соблюдения всех стандартов транспортировки лекарственных препаратов. В этой связи депутат обратился к представителям Министерства здравоохранения РК и АО «Казпочта» с просьбой пояснить, как будет организован процесс доставки в случае принятия поправки.

На данный вопрос вице-министр здравоохранения Тимур Муратов ответил, что при соблюдении условий хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий министерство целиком и полностью поддерживает данную инициативу.

Председатель правления АО «Казпочта» Асель Жанасова пояснила, что АО «Казпочта» является крупным логистическим игроком на рынке и имеет в своем распоряжении более 2 000 единиц автотранспорта, около 3 000 отделений, 7 000 почтальонов, которые могут до двери доставлять лекарственные препараты. По всему Казахстану у АО «Казпочта» имеется 3 крупных логистических хаба – в Алматы, Астане и Актобе, а также 17 региональных складских хабов, где возможно осуществление сортировки и хранения лекарственные препараты. Уже одобрен инвестиционный проект, в рамках которого АО «Казпочта» может закупить оборудование для соблюдения специального температурного режима. По словам Асель Жанасовой, в целом АО «Казпочта» сегодня готова соблюдать требования и стандарты качества в сфере хранения и доставки лекарственных средств и медицинских изделий.

Мажилис Парламента РК одобрил в первом чтении проект данного закона.

НАШ КАНАЛ В ТЕЛЕГРАМ.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБОЗРЕНИЕ КАЗАХСТАНА.

Как сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК, новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства.

Регистрация будет осуществляться без оплаты пошлины (или иного установленного платежа за регистрацию) на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.

Процедура направлена на решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с ожидаемым низким объемом продаж, которые не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя и в этой связи данные препараты не заявляются на регистрацию в этом государстве-члене. Такие препараты необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются (как правило, либо в небольших объемах, либо нечасто) для оказания медицинской помощи.

Напомним, ранее на правовом портале Коллегии ЕЭК прошло публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК, который предполагает продление действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на приведение в соответствие с требованиями Союза и не завершивших указанную процедуру по состоянию на 31 декабря 2025 года в референтном государстве, на период проведения процедуры, но не более 3 лет в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

НАШ КАНАЛ В ТЕЛЕГРАМ.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБОЗРЕНИЕ КАЗАХСТАНА.