Eli Lilly заключила окончательное соглашение о приобретении биотехнологической компании Disarm Therapeutics. По условиям сделки акционеры Disarm Therapeutics получат предоплату в размере 135 миллионов долларов и в последующем, по мере разработки и коммерциализации новых продуктов, полученных в результате приобретения, 1,225 млрд долларов.
Все материалы
Город Циндао в провинции Шаньдун на востоке Китая установил мировой рекорд по охвату населения тестированием на COVID-19. После выявления нескольких пациентов, зараженных COVID-19, власти города незамедлительно инициировали общегородское тестирование, чтобы охватить всех жителей города. За 120 часов было протестировано 10,8 миллионов образцов мазков. По результатам тестирования было выявлено 13 подтвержденных случаев.
Независимый совет по контролю за безопасностью данных (DSMB) рекомендовал фармацевтической компании Eli Lilly временно приостановить клиническое исследование III фазы препарата моноклональных нейтрализующих антител ACTIV-3 против SARS-CoV-2 для лечения COVID-19 из соображений безопасности.
Об этом сообщается в официальном пресс-релизе компании Janssen (дочернее подразделение Johnson & Johnson). Причиной вынужденного тайм-аута стала необъяснимая болезнь у одного из участников исследования. В настоящее время данный факт изучается и оценивается Независимым советом по контролю безопасности данных (DSMB) ENSEMBLE, а также врачами компании.
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) инициировал «скользящий обзор» (rolling review) вакцины против COVID-19, которую разрабатывают AstraZeneca и Оксфордский университет. На данный момент анализируется только первый блок данных о вакцине. Это результаты доклинических и ранних клинических исследований. Конечно, они не позволяют сделать какой-либо вывод о безопасности и эффективности вакцины, поскольку основной блок данных пока не предоставлен для оценки в Комитет по лекарственным средствам для человека ЕМА.
В связи с нарастающим дефицитом лекарственных средств в странах Европейского Союза, возникшим на фоне пандемии COVID-19, 17 сентября 2020 года Европейским Парламентом принята специальная резолюция в области здравоохранения EU4Health. Она направлена на повышение доступности лекарств и медицинского оборудования, а также увеличение фармацевтического производства в Европе.
Компании Sanofi и GSK подписали с Европейской комиссией (ЕК) расширенное соглашение на поставку 300 млн доз вакцины против COVID-19. Поставки вакцины начнутся после ее одобрения регуляторными органами.
Компании Eli Lilly и Amgen объявили о глобальном сотрудничестве в сфере производства препаратов антител для профилактики и лечения COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало от производителей бензодиазепинов изменить маркировку упаковки препаратов, а также внести корректировки в сопроводительную литературу с информацией по их медицинскому применению. Речь идет о предупреждении в черной рамке (Black Box Warning) и касается рисков злоупотребления бензодиазепинов, их неправильного использования, развития физической зависимости и симптомов отмены. Напомним, что предупреждение в чёрной рамке - это самое серьезное предупреждение, которое требует FDA. Оно означает, что препарат несет значительный риск серьезного или даже опасного для жизни побочного эффекта.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в экстренных случаях (emergency use authorization - EUA) в месте оказания медицинской помощи (point-of-care – POC) первого серологического теста на антитела к COVID-19. Устройство для быстрого тестирования Assure COVID-19 IgG/IgM помогает идентифицировать людей с антителами к SARS-CoV-2, указывающими на предшествующую инфекцию COVID-19. Оно было впервые разрешено для экстренного использования в июле 2020 года в центральных лабораториях. Теперь образцы крови из пальца можно протестировать в кабинетах врачей, больницах, центрах и отделениях неотложной медицинской помощи и их не нужно отправлять в центральную лабораторию.
Министерством здравоохранения и социальных служб США и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США завершен нормотворческий процесс по правилам импорта лекарств из Канады. Главной целью данного шага является допуск на рынок США более дешевых лекарственных средств и снижение расходов на лечение для американских пациентов.
ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) 17 сентября 2020 года разместил на сайте grls.rosminzdrav.ru регистрационное досье на вакцину на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона».
В США получены окончательные статистические данные по последнему сезону гриппа 2019-2020 годов. Они свидетельствуют, что в первые месяцы пандемии COVID-19 были зарегистрированы рекордно низкие показатели заболеваемости гриппом. Это предположительно связано с проводимыми противоэпидемическими мероприятиями, направленными на предотвращение распространения коронавирусной инфекции.
