В рамках 72 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения государства-члены ВОЗ согласились принять Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, одиннадцатого пересмотра (МКБ-11), которая должна вступить в действие 1 января 2022 года.

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) сообщил об обнаружении низких уровней примеси N-нитрозодиметиламинов (NDMA) в нескольких сериях пиоглитазона, выпущенного индийской компанией «Hetero Labs». Выявленные концентрации не выходили за строгие рамки, ранее установленные для лекарственных средств класса сартанов (блокаторы рецепторов ангиотензина II), и потому соответствующий уровень безопасности считается приемлемым.

В американском штате Нью-Джерси в федеральном суде начался судебный процесс по коллективному иску пациентов, принимавших отозванные с рынка препараты валсартана, содержащие потенциально канцерогенную примесь нитрозамина, против китайского производителя субстанций Zhejiang Huahai Pharmaceutical и его дочерних американских компаний, а также гигантов генерической отрасли - Teva Pharmaceutical Industries и Mylan, управляющей компании CVS Health и двух аптечных сетей. Это первые претензии, которые, как ожидают некоторые юристы, перерастут в волну судебных разбирательств, сообщает Bloomberg.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало регистрационное удостоверение компании Alkem Laboratories (Индия) на генерик оригинального препарата Диован (валсартан). Валсартан является блокатором рецепторов ангиотензина II и применяется в терапии артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Новый генерик валсартана был рассмотрен в приоритетном порядке, что обусловлено дефицитом этого важного лекарства на рынке. Данная ситуация возникла, как все мы помним, в результате обнаружения потенциально канцерогенной примеси соединений нитрозамина и последующего отзыва некоторых партий валсартана и других препаратов из группы сартанов.  

Сенат Олий Мажлиса Узбекистана на 18-м пленарном заседании в четверг утвердил закон «Об охране репродуктивного здоровья граждан», сообщает корреспондент «Газета.uz». Основными принципами охраны репродуктивного здоровья и планирования семьи определены доступность и качество медицинских услуг, обеспечение их гарантированного объема, защита от вмешательства в частную жизнь и сохранение семейной тайны, гуманность и уважительное отношение к человеку, а также равноправие мужчин и женщин.

Фрайбургский адвокат Хайко Мельхер (Heiko Melcher) подал, по-видимому, первый судебный иск против фармацевтических компаний за загрязнение валсартана N-нитрозодиметиламинами (NDMA). Его клиентом является 80-летняя женщина с раком почки. Иск направлен против трех фармацевтических компаний - 1 A Pharma, Mylan и Hexal. В нем адвокат от лица своей подзащитной требует возместить ущерб, нанесенный ее здоровью, после продолжительного применения загрязненного валсартана. Среди главных аргументов сторона обвинения называет: обязанность фармкомпаний нести ответственность за качество, эффективность и безопасность своей продукции, а также то, что они не провели необходимые проверки в стране производства.

Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) предоставило обновленную информацию по препаратам сартанов (кандесартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан и валсартан), которые относятся к блокаторам рецепторов к ангиотензину II и применяются в терапии артериальной гипертензии.

FDA опубликовало новые результаты расследования по факту обнаружения канцерогенных примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в некоторых препаратах сартанов.

Американское подразделение индийского производителя генериков Aurobindo Pharma инициировало отзыв с рынка США 80 партий валсартан-содержащих препаратов, которые, как было установлено, содержат канцерогенную примесь N-нитрозодиэтиламина (NDEA), сообщает Reuters.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ уведомило руководителей организаций, осуществляющих производство лекарственных средств о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан». В письме сообщается, что 12 октября 2018 годааналогичное решение принято  специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) в отношении следующих производителей:

В июне 2018 года с рынка США были отозваны препараты валсартана, изготовленные из субстанции китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Данное решение американского регулятора было обусловлено присутствием канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA). Но по прошествии двух месяцев цены на лекарственные средства с этим активным веществом в США существенно возросли.

Постановлением федерального судьи Роландо Вальчир Спанхоло патент на препарат софосбувир, продаваемый под торговой маркой Sovaldi, признан недействительным. Sovaldi  - первый противовирусный препарат нового поколения, который позволил добиться огромного прогресса в терапии гепатита С. Однако его производитель - компания Gilead Sciences – установила непомерно высокие цены на курс терапии, поэтому многие страны мира были вынуждены бросить вызов патентам на этот препарат.