EMA проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов применения препаратов валсартана, содержащих активное вещество, произведенное Zhejiang Huahai Pharmaceuticals с примесью N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген человека.
Все материалы
Расследование продолжается - заявление обновляется по мере поступления дополнительной информации
Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уведомило специалистов здравоохранения и пациентов о добровольном отзыве со стороны фармпроизводителей нескольких лекарственных препаратов, содержащих субстанцию валсартана, которая содержит примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). На основании результатов лабораторных испытаний, NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества, которые не были согласованы с регуляторными органами.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время рассматривает лекарства, содержащие активное вещество валсартан, которое поставляется компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Linhai, Китай). Расследование было инициировано после того, как в активном веществе валсартана, используемом для производства лекарств, присутствующих на рынках стан ЕС, была обнаружена потенциально канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). NDMA на основании результатов лабораторных испытаний классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в процессе производства активного вещества.
Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило препарат Epidiolex (каннабидиол) в пероральной форме для лечения судорог у пациентов в возрасте 2 лет и старше с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии - синдромом Леннокса-Гасто и синдромом Драве. Это первый одобренный FDA препарат, который содержит очищенное лекарственное вещество, полученное из марихуаны и первый одобренный FDA препарат, предназначенный для лечения пациентов с синдромом Драве.
Независимые эксперты FDA проголосовали за одобрение экспериментального генотерапевтического препарата компании Spark Therapeutics, разработанного для лечения редкой причины развития слепоты – наследственной дистрофии сетчатки глаза. За регистрацию ЛС комитет выступил единогласно, информирует Reuters.
Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен делафлоксацин (delafloxacin) производства компании Melinta Therapeutics для лечения тяжелых или жизненно угрожающих инфекционных заболеваний, вызванных, в том числе, лекарственно устойчивыми бактериями. Об этом сообщает РЕМЕДИУМ со ссылкой на Medscape.
18 мая 2017 года ряд крупнейших спонсоров медицинских исследований и международных неправительственных организаций приняли заявление в отношении новых стандартов ВОЗ, согласно которым все финансируемые или поддерживаемые ими клинические испытания должны быть зарегистрированы, а их результаты обнародованы.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) запускает пилотный проект по преквалификации аналогов биологических противоопухолевых лекарственных препаратов, что позволит сделать доступнее дорогостоящую терапию онкопатологий в развивающихся странах. Производителям лекарственных препаратов будет предложено подать в сентябре заявки на преквалификацию биоаналогов Ритуксана (rituximab) и Герцептина (trastuzumab). Также ВОЗ планирует изучить возможности преквалификации биоаналогов инсулина.
Депрессия является основной причиной плохого состояния здоровья и инвалидности во всем мире. По последним оценкам Всемирной организации здравоохранения, сегодня более 300 миллионов человек в мире живут с депрессией, за период с 2005 по 2015 годы ее распространенность возросла более чем на 18%. Из-за отсутствия поддержки и опасений стигматизации многие люди с психическими расстройствами не обращаются за лечением, необходимым для того, чтобы они могли жить здоровой и продуктивной жизнью.
Согласно проекту бюджета США на 2018 год, стоимость рассмотрения регистрационных заявок лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории США может вырасти более чем в два раза. В администрации нового президента США ожидают получить в 2018 году от фармкомпаний, желающих вывести свои ЛС на американский рынок, более 2 млрд долларов, что в 2 раза больше, чем в 2017 году. В текущем году разработчики рецептурных препаратов заплатят FDA 866 млн долларов, а дженериковые компании - 324 млн долларов.
Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) опубликовано предупредительное уведомление о том, что широко применяемые наружные антисептические средства с хлоргексидин глюконатом могут вызывать серьезные аллергические реакции. Случаются они довольно редко, однако в последние годы количество сообщений о побочных реакциях на такие продукты резко возросло. Об этом сообщается на сайте американского регулятора.
Как сообщает ВОЗ, за два года с момента появления на рынке новых революционных препаратов против гепатита С лечение ими получили более миллиона человек в странах с низким и средним уровнем доходов. Одним из главных препятствий для доступа к лечению являются высокие цены на лекарства. Когда в 2013 г. были лицензированы первые антивирусные препараты прямого действия (АППД), высказывалось множество опасений в связи с тем, что ввиду их высокой стоимости лечение будет недоступным для более 80 миллионов человек, страдающих от хронического гепатита С во всем мире.
