Eli Lilly объявила о заключении соглашения по приобретению биофармацевтической компании Dermira, которая специализируется на на разработке новых методов терапии хронических заболеваний кожи. Сумма сделки составляет 1,1 млрд долларов. В результате данного приобретения иммунологический продуктовый портфель компании Eli Lilly пополнится новым препаратом лебрикизумабом, который в настоящее время проходит 3-ю фазу клинических исследований на предмет его эффективности в лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени у пациентов подросткового и взрослого возраста (в возрасте от 12 лет и старше). Лебрикизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для связывания IL-13. 

В Беларуси утвержден перечень лекарственных средств, подлежащие государственной регистрации в упрощенном порядке (Указ Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499). В него вошли:

На Правовом форуме Беларуси для публичного обсуждения опубликован Проект указа о ценах на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медтехнику, а также запасные части к ней.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые преквалифицировала биоаналоговый препарат (аналог трастузумаба), что позволит сделать это дорогостоящее жизнеспасающее лекарственное средство более доступным, в том числе по цене, для женщин во всем мире. 

Президент Республики Беларусь Александр Лукашенко поручил Министерству здравоохранения создать Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств – «Госфармнадзор». 

Компания AveXis, подразделение Novartis, объявила о запуске глобальной программы управляемого доступа к генной терапии Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi), предназначенной для лечения детей младше двух лет, страдающих спинальной мышечной атрофией (СМА). Стоимость 1 флакона препарата, которого достаточно для лечения одного пациента, составляет 2,125 млн долларов США.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), конъюгат нектин-4-направленных антител и ингибиторов микротрубок. FDA предоставило одобрение компании Astellas Pharma US Inc.

Правила предоставления субсидий отечественным производителям на финансирование части затрат, связанных с регистрацией на внешних рынках объектов интеллектуальной собственности, утверждены постановлением Правительства РФ № 1606 от 6 декабря 2019 года, документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru. Программа поддержки реализуется в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт».

Как сообщается на сайте европейского регуляторного органа, Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) и его европейские и международные партнеры запускают пилотную программу по расширению сотрудничества в области инспекций производителей стерильных лекарств для человека. Эта новая инициатива основана на успехе и опыте, приобретенном в результате аналогичного сотрудничества, международной программы проверки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в ускоренном порядке одобрен препарат Vyondys 53 (голодирсен) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), у пациентов с подтвержденной мутацией гена дистрофина, подходящей для корректировки посредством пропуска экзона 53. Согласно оценкам, около 8% пациентов с МДД имеют эту мутацию.