Даты проведения: 6 января – 20 января 2025 года

Формат обучения: онлайн

Продолжительность: 120 часов/4 кредита

Стоимость обучения составляет 61000 тенге согласно прейскуранту цен  на оказание платных образовательных услуг по программам ДОиНО КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова.  

Программа обучения рассматривает вопросы:

• Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Основные принципы GVP. Требования к организации системы фармаконадзора в ЕАЭС. Понятие о безопасности лекарственных средств;
• Соотношение польза-риск как основной критерий в выборе лекарственной терапии;
• Роль уполномоченного лица по фармаконадзору. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора;
• Мастер-файл системы фармаконадзора: структура и содержание. Рекомендации по составлению;
• Организация системы мониторинга безопасности: методы сбора данных из различных источников (клинические исследования, постмаркетинговый мониторинг, базы данных).
• Разработка плана управления рисками (ПУР). Структура и содержание ПУР. Требования к обновлению ПУР;
• Планирование и составление Периодического отчета об оценке безопасности (ПООБ): требования к содержанию, подходы к составлению и практические примеры;
• Нормативно-правовые акты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Рациональное применение лекарственных средств в РК. 

Спикеры курса:

• Сеткина Светлана Борисовна (Россия) - руководитель отдела безопасности лекарственных средств компании «Биокад», эксперт ВОЗ, член рабочей группы ЕАЭС по разработке единых подходов регулирования в области фармаконадзора
• Жагипарова Жанар Амангельдиновна (Казахстан) - доцент Школы фармации КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова, кандидат медицинских наук;
• Дурманова Марина Ивановна (Казахстан) - президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан.

Для получения дополнительной информации обращаться: +7 (727) 338-70-90, вн. 7361 (Школа фармации);

Моб.: +7 747 256 5695 –Алламбергенова З.Б., организатор цикла повышения квалификации. 

Регистрация слушателей цикла повышения квалификации:

для записи и получения дополнительной информации обращайтесь по телефону: менеджер Института Дополнительного профессионального образования +7 (727) 338-70-90 вн. 7025 - Исаева Каракуз Байышевна, еmail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript..

Итак, по информации Комитета, изменение в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в части признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в государствах-членах, было внесено по предложению кыргызской стороны. Оно направлено на решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с фармацевтическим рынком малой емкости в стоимостном выражении. Дело в том, что такие рынки для конкретного лекарственного средства, как правило, рассматриваются производителями как менее привлекательные. Причина проста - затраты на регистрацию, «локализацию» выпуска серии препарата для данного рынка с национальной упаковкой, маркировкой, инструкциями по медицинскому применению, логистику, а также осуществление последующего фармаконадзора снимают маржинальность производства таких препаратов. Это подтверждается анализом национальных реестров зарегистрированных лекарственных средств государств-членов по состоянию на 2021 год (год окончания регистрации по национальным правилам): наибольшее число позиций наблюдалось в реестрах Российской Федерации и Республики Казахстан (стран с самыми емкими фармацевтическими рынками), меньшее количество - в реестре Республики Беларусь (с меньшей емкостью рынка) и наименьшее число позиций - в реестрах Республики Армения и Кыргызской Республики.

Именно поэтому Коллегией ЕЭК совместно с уполномоченными органами государств-членов был подготовлен проект решения Совета Комиссии, устанавливающий особые случаи в правилах для регистрации лекарственных препаратов, которые:

• с одной стороны, не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя на рынке одного из государств-членов, и в этой связи он не подает данные препараты на регистрацию в этом государстве-члене;
• с другой стороны, необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются (как правило либо в небольших объемах, либо нечасто) для оказания неотложных видов медицинской помощи.

Примерами таких лекарственных препаратов являются: растворы дигоксина и коргликона, применяемые для оказания неотложной помощи при острой сердечной недостаточности, растворы клонидина (клофелина), пентамина (гигрония), гексаметония (бензогексония), применяемые для оказания помощи при преэклампсии и эклампсии беременных, и другие.
Как правило, регистрация указанных препаратов осуществляется только на фармацевтических рынках большой емкости, а на рынках других государств-членов данные лекарственные препараты отсутствуют.

В ответе на наш запрос отмечается, что применение или неприменение процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа является правом, а не обязанностью уполномоченного органа государства-члена. При этом государства, которые считают нецелесообразным ее использование, могут не применять эту процедуру (инициирование процедуры осуществляется уполномоченным органом государства-члена).

В целях исключения случаев со стороны недобросовестных производителей возможного злоупотребления предложенной процедурой и принуждения уполномоченных органов к регистрации лекарственных препаратов в обход полноформатных процедур регистрации (процедуре взаимного признания, децентрализованной процедуре и процедуре приведения в соответствие) в проекте решения предусмотрена возможность выдачи регистрационного удостоверения с сокращенным сроком.
Вместе с тем, Министерством здравоохранения Республики Казахстан были внесены дополнительные предложения касательно процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС. В частности, проектом Правил предусматривалось осуществление регистрации по инициативе при отсутствии ЛС в государстве-члене только по торговому наименованию ЛС, но при этом не уточнялось, что на рынке могут обращаться аналоги данных лекарств.
В связи с чем, Министерство здравоохранения Республики Казахстан предложило внести в подпункт а) пункта 120.13 Правил дополнительные случаи отсутствия ЛС на рынке. Таким образом, новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства.

Проектом Правил также не был предусмотрен доступ к регистрационному досье у страны признания. В этой связи было предложено в пункт 120.14 включить возможность доступа к регистрационному досье для полноценного рассмотрения лекарственного препарата на его безопасность и качество.
В пункте 120.18 проекта Правил также не была предусмотрена возможность предоставления доступа к регистрационному досье, а также необходимость применения требования о переводе инструкции по медицинскому применению и макета упаковок на государственный язык страны признания. Учитывая, что инструкцией и макетом упаковок пользуется население, специалисты Комитета посчитали необходимым иметь переводы данных документов на государственном языке страны признания.

Напомним, что Коллегией ЕЭК ранее сообщалось, что данная процедура регистрации будет осуществляться без оплаты пошлины (или иного установленного платежа за регистрацию) на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Как отметил депутат Мажилиса Парламента РК Айдос Сарым, вопросы здравоохранения, жалобы на качество медицинского обслуживания населения и особенно его доступность являются одной из постоянных тем обращений к депутатам.

– Идея страхования была в том, что за здоровье солидарную ответственность несут гражданин, его работодатель и государство. Произошло ли это? Глава государства в своём сентябрьском Послании особо обратил внимание на то, что в этом году в данную сферу было направлено почти 3,3 трлн тенге бюджетных средств. В то же время он отметил, что «отдача от таких вливаний всё ещё вызывает беспокойство», – сказал Айдос Сарым.

Вице-министр здравоохранения Ардак Амангельдиев рассказал о дальнейшем совершенствовании системы ОСМС. Он сообщил, что расходы государства на финансирование медицинской помощи ежегодно растут. Так, в 2019 году они составляли 1,16 трлн тенге, достигнув с внедрением системы ОСМС к 2023 году 2,8 трлн тенге. Рост расходов связан с рядом объективных факторов, в том числе - рост численности населения на 10% за 5 лет, рост заболеваемости с 2028- по 2023 год на 9% по 5 хроническим неинфекционным заболеваниям (болезни системы кровообращения, злокачественные новообразования, сахарный диабет и другие), увеличение средней стоимости случая в стационаре в 1,6 раз, повышение заработной платы (врачей в 2,3 раза, СМР в 1,7 раз, прочих работников на 40%), повышение стоимости лекарственных средств на 30%.

Ардак Амангельдиев отметил, что эти факторы являются объективными и их надо учитывать при формировании долгосрочной модели финансирования здравоохранения страны.

Он также сообщил, что ежегодно растёт доля частных поставщиков медицинской помощи в рамках ОСМС - в 2018 году она составляла 47%, а к 2024 году достигла 64%. Вместе с этим, увеличивается и сумма финансирования по частным организациям - с 151 млрд тенге в 2028 году до  581 млрд тенге в 2024 году (в 3,8 раза). Однако актуальной остаётся проблема недостаточной эффективности существующих механизмов контроля частных поставщиков.

Для обеспечения системной слаженной работы в сентябре текущего года принят комплексный план по совершенствованию систему ОСМС, который призван решить проблемные задачи по всем приоритетным направлениям, в том  числе - обеспечение финансовой устойчивости системы здравоохранения; совершенствование планирования объемов медицинской помощи и регламентация оказания услуг; совершенствование лекарственного обеспечения и отбора поставщиков; закуп медицинской помощи и повышение эффективности использования ресурсов; совершенствование системы ОСМС. 

Система смешанного финансирования здравоохранения, где имеется большая доля государственных гарантии в рамках ГОБМП, создаёт определённые вызовы, связанные с отсутствием чёткого разделения зоны ответственности между гарантированным и страховым пакетами. В Послании народу Казахстана, озвученном в сентябре текущего года, Глава государства поставил задачу сформировать единый пакет базовой государственной медицинской помощи, сбалансированный с точки зрения возможностей и обязательств бюджета. При этом всё остальное должно оплачиваться через систему страхования. Таким образом, роль ОСМС будет серьёзно усиливаться из года в год и казахстанское здравоохранение перейдет на преимущественно страховую модель. 

При этом, по словам вице-министра, базовым условием внедрения такой модели является высокий уровень участия граждан в страховой системе, то есть не ниже 95%. На сегодня застрахованы 16,9 млн казахстанцев (82,6%), из которых 11,9 млн человек относятся к льготным категориям населения, за которых взносы за ОСМС оплачиваются государством. Кроме того, предполагается поэтапный возврат к первоначальной финансовой модели системы страхования 2015 года. Планируется повышение верхнего предела базы для исчисления взносов в систему ОСМС с 10 до 50 МЗП с 2026 года, ещё через год – увеличение размеров ставок взносов государства на ОСМС.

В рамках реализации поручений Президента РК в этом году министерство работало над решением таких ключевых проблем, как низкий охват населения системой ОСМС, дефицит бюджетных средств на ГОБМП и ОСМС, и других.

– Для решения проблемы искусственного разделения медпомощи по пакетам предлагается поэтапное объединение пакетов с переносом основных обязательств из пакета ГОБМП в систему ОСМС с 2026 года. К 2027 году мы планируем перейти на преимущественно страховую модель финансирования, где соотношение расходов будет составлять 32% на ГОБМП (1,2 трлн тенге) и 68% – на ОСМС (2,5 трлн тенге), – проинформировал вице-министр.

В ходе обсуждения председатель Комитета Мажилиса по социально-культурному развитию Асхат Аймагамбетов отметил, что такое решение проблемы определённо идёт вразрез с интересами рядовых граждан. За последние два года вместо ожидаемого уменьшения расходы населения на медицинские услуги увеличились с 27% до 31%.

В свою очередь заместитель председателя правления ФСМС Индира Саркенова сообщила, что Фондом оптимизирован договор присоединения к закупу услуг по оказанию медпомощи в рамках ГОБМП и системы ОСМС. Основные изменения касаются улучшения условий для поставщиков. В итоге их обязанности сокращены с 40 до 17 пунктов, а права, напротив, увеличены с 6 до 9 пунктов. Кроме того, внедряется система управления рисками, на основе которой будет составляться рейтинг медорганизаций с делением на зелёную, жёлтую и красную зоны. По последним двум будет проводиться более детальное изучение качества оказания медпомощи и мониторинг договорных обязательств.

Аналитик Наталья Малярчук указала на необходимость переработки Закона «Об ОСМС», который сегодня выглядит как перечень изъятий, включает в себя ссылки на нормы, которые уже изменены или упразднены. В частности, пятая глава требует корректировок в связи с изменением Налогового кодекса. Вместе с тем необходимо законодательно закрепить структуру тарифов, причём именно их содержание, а не методики формирования.

– Ключевое предложение – пересмотреть управление системой ОСМС, где во главу будет ставиться Правительство и уполномоченный орган, а не Фонд ОСМС, который должен быть занят исполнением их поручений. В полномочия Правительства предлагается включить утверждение управленческих моделей всей системы, тарифов, работы информационных систем, систему защиты прав застрахованных, меры ответственности участников системы (как ни странно, закон не регулирует этот процесс). В полномочия Минздрава предлагается включить функции, гарантирующие полный контроль за деятельностью ФСМС. В части самого Фонда усилить его ответственность и обеспечить прозрачность финансовой и иной отчётности, – подчеркнула Наталья Малярчук.

С мнениями и предложениями выступили также депутат Мажилиса Жулдыз Сулейменова, аналитик Ерлан Смайлов, общественный деятель Тоғжан Қожалы, представители медицинского сообщества и эксперты.

В заключение Айдос Сарым сообщил, что экспертные мнения и внесённые предложения найдут отражение в итоговых рекомендациях Общественной палаты. Они будут направлены в Правительство, а также учтены депутатами при дальнейшем совершенствовании отраслевого законодательства.

При подготовке материала использован пресс-релиз Мажилиса Парламента РК. 

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Конкурс организован с целью повышения престижа медицинских профессий, мотивации специалистов и демонстрации лучших практик в области здравоохранения.

«Президент РК Касым-Жомарт Токаев неизменно подчеркивает важность статуса врача в нашем обществе. Государство понимает и ценит ваш труд. В этом году был подписан важный закон, направленный на повышение статуса, юридическую и финансовую защиту медицинских работников», - подчеркнула министр здравоохранения Акмарал Альназарова.

«Впервые в этом году по инициативе Главы государства присвоено почетное звание «Қазақстанның еңбек сіңірген дәрігері» нашим трем докторам за выдающиеся заслуги в деле спасения жизни людей и развитие отечественной медицины. Сегодня мы также впервые чествуем победителей республиканского конкурса «Лучший в профессии», наших самых достойных врачей, ученых, провизоров, медсестер, менеджеров и всех, кто внес значительный вклад в развитие отрасли, проявили высочайшие профессиональные качества, благородство и самоотверженность», - отметила глава ведомства.

Ежегодный конкурс «Лучший по профессии» — это не только возможность выделить лучших из лучших, но и вдохновение для всех работников медицины расти профессионально. Победители 16 номинаций получат не только заслуженное признание, но и денежное вознаграждение в размере 500 МРП.

«2025 год мы объявляем годом повышения квалификации. Это важный шаг, направленный на то, чтобы наши врачи, преподаватели и молодые специалисты получили дополнительные знания и компетенции, опыт и поддержку. Призываю каждого из вас стать наставниками для молодых коллег, передавая свой бесценный опыт и помогая им расти профессионально», - обратилась министр к победителям конкурса.

Медицинские работники различных профилей и служб награждены в 16 номинациях: «Лучший врач стационара», «Лучший врач неотложной помощи», «Лучший врач первичной медико-санитарной помощи», «Лучший сельский врач», «Лучший социальный работник в здравоохранении», «Лучший акушер», «Лучшая медицинская сестра стационара», «Лучшая медицинская сестра первичной медико-санитарной помощи», «Лучшая сельская медицинская сестра», «Лучший фельдшер», «Лучший преподаватель медицинского ВУЗа», «Лучший преподаватель медицинского колледжа», «Лучший ученый в здравоохранении», «Лучший менеджер здравоохранения», «Лучший специалист санитарно-эпидемиологической экспертизы», «Лучший провизор».

В апреле 2024 года Главой государства был подписан Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения», который предусматривает целый ряд мер социальной поддержки медицинских работников.

Согласно принятого закона врачи по остродефицитным специальностям, прибывающие на работу в сельскую местность на срок не менее 5 лет, получают единовременную выплату в размере 100 МЗП или 8,5 млн. тенге.

Кроме того, по поручению Главы государства с 1 января 2024 года, в рамках социальной поддержки медработников, для приобретения или строительства жилья, увеличен размер бюджетного кредита для специалистов, прибывших в сельские населенные пункты, в сумме, не превышающей 2 500 МРП или 9,2 млн. тенге.

Для детей медицинских работников местными исполнительными органами предусмотрено предоставление мест в приоритетном порядке в дошкольных организациях.
Зачисление в ВУЗы вне конкурса детей медицинских работников, погибших или которым установлена инвалидность в результате исполнения служебных обязанностей.

Впервые в истории Независимого Казахстана в этом году Главой государства присвоено почетного звание «Қазақстанның еңбек сіңірген дәрігері» (Заслуженный врач Республики Казахстан) с единовременной стимулирующей выплатой в размере 1000-кратного МРП.

Источник: Официальный интернет-ресурс МЗ РК.

НАШ КАНАЛ В ТЕЛЕГРАМ.

В новой редакции утверждены предельные цены на торговое наименование медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Официальное опубликование приказа состоялось 13 декабря 2024 года.

БҰЙРЫҚПЕН ТАНЫСУ.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРИКАЗОМ.

Законопроект предусматривает внесение изменений по следующим направлениям:

- образовательная и научная деятельность (распределение молодых специалистов, прибывших для трудоустройства в организации здравоохранения, для оказания медицинской помощи населению; разработка и внедрение Национального регистра биомедицинских исследований);

- организация вопросов сохранения общественного здоровья;

- фармацевтическая деятельность, вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (разделение норм регулирования обращения медицинских изделий (МИ) от лекарственных средств (ЛС);

- упрощение процедуры закупа услуг независимой экспертизы;

- обеспечение санитарно-эпидемиологической безопасности;

- развитие системы планирования инфраструктуры здравоохранения;

- дополнение Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» необходимыми терминами, а также пересмотр действующих терминов в части их актуализации (приведение в соответствие с законодательством об информатизации и вносимыми изменениями в понятийный аппарат).

В частности, планируется внесение изменений в положения Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», регламентирующие вопросы рекламы в области здравоохранения. Так, проектом предлагается следующая редакция статьи 428  - «Недостоверная реклама в области здравоохранения»: 

1. Распространение рекламодателем рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, не имеющим лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также рекламы биологически активных добавок к пище без их государственной регистрации, если это действие не содержит признаков уголовно наказуемого деяния, -

влечет штраф на физических лиц в размере десяти, на должностных лиц - в размере двадцати пяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере ста, на субъектов среднего предпринимательства - в размере ста пятидесяти, на субъектов крупного предпринимательства - в размере двухсот месячных расчетных показателей.

2. Распространение рекламодателем рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, без указания на наличие лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также рекламы биологически активных добавок к пище без указания сведений об их государственной регистрации, если это действие не содержит признаков уголовно наказуемого деяния, -

  влечет штраф на физических лиц в размере двадцати, на должностных лиц - в размере пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства - в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере четырехсот месячных расчетных показателей.

3. Распространение рекламодателем  рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, без указания в рекламе сведений об имеющейся лицензии, если это действие не содержит признаков уголовно наказуемого деяния, -

влечет штраф на физических лиц в размере сорока, на должностных лиц - в размере пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере трехсот, на субъектов среднего предпринимательства - в размере четырехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере восьмисот месячных расчетных показателей.

4. Распространение представителем онлайн-платформы рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации без указания на наличие лицензии, влечет штраф в размере тысячи месячных расчетных показателей».

Публичное обсуждение законопроекта продлится до 30 декабря 2024 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ЗАКОНА.

Как известно, большинство крупных фармацевтических компаний инвестируют огромные средства в научные исследования для разработки (создания) эффективного лекарства, его изготовления и продажи. При этом требуется немалый труд и время, чтобы доказать эффективность созданного препарата и завоевать доверие потребителей. После «раскрутки» нового лекарства, нередко на рынке появляются его подделки, так как всегда найдутся лица, жаждущие легкого и быстрого обогащения за счет чужого имени. При этом последних, кроме своей прибыли, не волнует ни авторитет производителя оригинального препарата, ни здоровье людей, которых они подвергают определенной опасности. Приобретая фальшивые лекарственные препараты, потребители не получают необходимого эффективного лечения, усугубляют свою болезнь и ставят свою жизнь под угрозу, а производители оригинальной продукции теряют доверие потребителей, в результате чего недополучают свою прибыль.

Согласно новой редакции Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» от 04 января 2016 года №399 (далее - Закон), производство и реализация (продажа) лекарственных средств на территории Республики Узбекистан, а также их импорт в Республику Узбекистан разрешается только после прохождения процедуры регистрации лекарственного средства и получения регистрационного удостоверения от Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения РУз (далее - Агентство, https://uzpharmagency.uz). При этом не подлежат регистрации:

- субстанции, используемые для производства лекарственных средств;

- лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках, находящихся в Узбекистане;

- лекарственные средства, завозимые в Узбекистан для научно-исследовательских работ, предназначенные для проведения доклинических, клинических исследований, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах.

Регистрация лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденным Постановлением Кабинета Министров РУз. от  23 марта 2018 года №213 (далее - Положение).

Закон запрещает производство, реализацию (продажу) и импорт в Узбекистан незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств. Под данную категорию подпадают лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности. Несмотря на существование данного запрета в Законе, вопрос наличия или отсутствия нарушения законодательства об интеллектуальной собственности в ходе прохождении процедуры регистрации лекарственного средства не изучался и не учитывался Агентством долгие годы. В результате на рынке Узбекистана на протяжении многих лет обращалось очень много подделок лекарственных средств, в том числе лекарств, принадлежащих всемирно известным фармацевтическим компаниям.

Только после принятия Постановления Президента РУз. «О дополнительных мерах по дальнейшему развитию сферы интеллектуальной собственности» от 26 апреля 2022 года №ПП-221 ситуация началась меняться в лучшую сторону и на Агентство возложили обязанность по изучению и проверке соблюдения прав на объекты интеллектуальной собственности (товарный знак и промышленный образец) в ходе осуществления процедуры регистрации лекарственных средств. Также, последние пару лет Республика Узбекистан ведёт активную работу для вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО). Для приведения своего национального законодательства в соответствие с соглашениями ВТО Постановлением Кабинета министров РУз. от 31 августа 2024 года №535 были внесены изменения в Положение, которое обязало Агентство осуществлять проверку на предмет соблюдения прав на объекты интеллектуальной собственности при регистрации лекарственных средств.

Как правило, каждое лекарственное средство имеет свое коммерческое (торговое) название, и в целях пресечения возникновения и распространения его подделки (т.е. контрафакта) производителю оригинальной продукции рекомендуется защитить название своей продукции путем регистрации в качестве «товарного знака».

Министерство юстиции Республики Узбекистан является уполномоченным государственным органом в области интеллектуальной собственности, в компетенцию которого входит, кроме прочего, осуществление регистрации товарных знаков. Регистрация товарных знаков осуществляется в соответствии с Административным регламентом оказания государственной услуги по регистрации товарных знаков и знаков обслуживания (утвержден Постановлением Кабинета министров РУз от 19 сентября 2023 года №480), и подтверждается выдачей свидетельства на товарный знак сроком действия на 10 лет.

Как установлено в статье 20 Закона Республики Узбекистан «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» от 30 августа 2001 года №267-II (далее – Закон о товарных знаках) «Свидетельство на товарный знак удостоверяет факт регистрации заявленного в качестве товарного знака обозначения, приоритет товарного знака и исключительное право владельца на товарный знак в отношении товаров, указанных в свидетельстве». Данный закон предоставляет владельцу товарного знака исключительное право пользования и распоряжения товарным знаком.

Владелец товарного знака вправе использовать его путем:

а) применения его на товарах, для которых данный товарный знак зарегистрирован, и (или) на упаковке таких товаров;

б) применения его в рекламе, печатных изданиях, на официальных бланках, вывесках, при демонстрации экспонатов на выставках и ярмарках, проводимых в Республике Узбекистан;

с) применения его иным способом, не запрещенным законодательством.

При этом лицам, заключившим лицензионное соглашение с владельцем товарного знака, также предоставляется право пользования зарегистрированным товарным знаком на преимущественной основе.

Товарный знак, зарегистрированный в Министерстве юстиции либо имеющий международную регистрацию согласно Протоколу к Мадридскому соглашению о международной регистрации знаков от 27 июня 1989 года, предоставляет его владельцу возможность пресекать возникновение подделки производимой им продукции. При этом международная регистрация должна охватывать правовую охрану и на территории Республики Узбекистан.

Согласно статье 26 Закона РУз «О товарных знаках», нарушением исключительного права на товарный знак признается несанкционированное изготовление, применение, ввоз (импорт), предложение к продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение с этой целью товарного знака или товара, обозначенного этим знаком, либо обозначения, сходного с ним до степени смешения, в отношении однородных товаров. Однако, использование зарегистрированного товарного знака другими лицами в отношении товаров, которые были правомерно введены в гражданский оборот в Узбекистане непосредственно владельцем товарного знака или с его согласия, не считается нарушением исключительного права на данный товарный знак.

На практике наиболее часто встречаются следующие виды нарушений в области незаконного использования зарегистрированного товарного знака:

1) незаконное использование одним лицом обозначения, схожего до степени смешения с товарным знаком другого лица;

• незаконное использование одним лицом товарного знака другого лица (т.е. законного владельца) при производстве и продаже товаров без получения на то письменного согласия владельца товарного знака;
• параллельный импорт (серый импорт), т.е. ввоз товаров на территорию Республики Узбекистан без согласия владельца товарного знака.

Законодательство Республики Узбекистан предоставляет владельцу зарегистрированного товарного знака право обращаться в следующие уполномоченные органы для защиты от несанкционированного использования товарного знака третьими лицами:

1) Министерство юстиции;

2) Апелляционная инстанция Министерства юстиции (по определенным вопросам);

3) Суды Республики Узбекистан;

4) Комитет по развитию конкуренции и защите прав потребителей Республики Узбекистан (далее - Антимонопольный орган);

Перед тем, как предпринять какие-либо меры в отношении нарушителя, рекомендуется выяснить в Министерстве юстиции, является ли используемое нарушителем обозначение, схожее до степени смешения, зарегистрированным товарным знаком, а также к какому классу Международной классификации товаров и услуг (МКТУ) принадлежит противопоставляемый товарный знак, если он зарегистрирован. Данный факт можно выяснить посредством обращения в Министерство юстиции и осуществления поиска в базе зарегистрированных товарных знаков Министерства юстиции.

В случае отсутствия регистрации обозначения (названия) лекарственного средства, схожего до степени смешения с Вашим зарегистрированным товарным знаком, в отношении нарушителя можно предпринять следующие меры.

ПЕРВОЕ: Обращение в Министерство юстиции с жалобой на производство (продажу, импорт) контрафакта со стороны нарушителя. При этом необходимо учесть, что государственный орган может предпринять меры, только в случае если нарушителем является резидент Республики Узбекистан. В отношении нерезидентов (иностранных компаний) можно предпринять действия, если они имеют присутствие в Узбекистане, к примеру, в виде представительства или дочернего предприятия иностранной компании в Узбекистане.

При подтверждении Министерством юстиции схожести на основе соответствующего анализа противопоставляемых знаков, Министерство юстиции выдает нарушителю предписание о прекращении производства (продажи, импорта) контрафактной продукции, а также изъятии соответствующей продукции из обращения на товарных рынках, которое является обязательным для нарушителя.

ВТОРОЕ: Обращение в суд с исковым заявлением о досрочной отмене регистрационного  удостоверения подделки лекарственного средства, выданного Агентством. При этом рекомендуется привлечь Министерство юстиции к судебному разбирательству для получения его официального мнения касательно схожести обозначения нарушителя с Вашим зарегистрированным товарным знаком. Данная мера является самой эффективной, так как досрочная отмена регистрационного удостоверения автоматически влечет запрет на производство, реализацию (продажу) и импорт в Республику Узбекистан поделки лекарственного средства. 

ТРЕТЬЕ: Обращение в суд с исковым заявлением на установление запрета на импорт, производство и/или продажу подделки лекарственного средства на территории Республики Узбекистан. В данном случае также рекомендуется привлечь Министерство юстиции к судебному разбирательству для получения его официального мнения касательно схожести обозначения нарушителя с Вашим зарегистрированным товарным знаком.

На практике также известны случаи незаконного использования товарного знака иностранными лицами, путем производства подделки лекарственного средства за пределами Республики Узбекистан, с последующим импортом и продажей такого препарата на территории Республики Узбекистан. Таможенный кодекс Республики Узбекистан позволяет установить запрет на ввоз в Республику Узбекистан отдельных товаров в целях обеспечения права собственности, в том числе на объекты интеллектуальной собственности. В данном случае, как было отмечено выше, владелец товарного знака вправе обратиться в уполномоченный суд Республики Узбекистан и установить запрет на импорт (ввоз) подделки лекарственного средства на территорию Республики Узбекистан. Решение суда является основанием для установления запрета со стороны таможенных органов Узбекистана на ввоз подделки лекарственного средства в Узбекистан. Запрет на импорт также можно установить через суд для прекращения параллельного импорта.

Кроме вышеописанных возможностей, заявитель также вправе обратиться в Антимонопольный орган с жалобой на факт недобросовестной конкуренции со стороны нарушителя. Здесь также необходимо учесть, что Антимонопольный орган может предпринять меры, только в случае если нарушителем является резидент Республики Узбекистан. При этом важным моментом является то, что заявитель вправе обратиться в Антимонопольный орган даже при отсутствии у него зарегистрированного товарного знака. Если третье лицо (нарушитель) начало подделывать и/или продавать лекарственное средство заявителя даже при отсутствии у заявителя своего зарегистрированного товарного знака, нарушителя можно привлечь к ответственности за недобросовестную конкуренцию. Более того, если нарушитель зарегистрировал на своё имя в качестве товарного знака название лекарственного средства третьего лица (заявителя), то последний вправе подать жалобу в Апелляционную инстанцию Министерства юстиции для отмены регистрации товарного знака нарушителя в случае подтверждения факта недобросовестно конкуренции.

Статься 21 Закона Республики Узбекистан «О конкуренции» от 03 июля 2023 года №ЗРУ-850 (далее – Закон о конкуренции) запрещает недобросовестную конкуренцию, под которой понимаются «действия хозяйствующего субъекта или группы лиц, направленные на приобретение преимуществ при осуществлении экономической деятельности, которые противоречат законодательству, обычаям делового оборота и причиняют или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам (конкурентам) либо наносят или могут нанести ущерб их деловой репутации». Методика выявления недобросовестной конкуренции (утверждена Постановлением Кабинета министров РУз. от 29 декабря 2023 года №694) устанавливает следующие признаки недобросовестной конкуренции для защиты прав добросовестных предпринимателей:

«а) совершение хозяйствующими субъектами или группой лиц либо другими лицами в их интересах действий, направленных на приобретение преимуществ при осуществлении экономической деятельности, противоречащих законодательству, обычаям делового оборота, а также действий, которые причиняют или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам (конкурентам), в том числе:

- введение конкурирующим хозяйствующим субъектом товара в гражданский оборот путем повторения внешнего дизайна и формы, наименования, печати, этикетки, упаковки и сочетания цветов товаров, работ и услуг (далее - товар), ранее введенных в гражданский оборот;

- реализация товара конкурирующим хозяйствующим субъектом путем несанкционированного копирования рекламных материалов или их части;

- совершение действий, направленных на ограничение реализации товара, ранее введенного в гражданский оборот, путем получения исключительного права на средства индивидуализации товара, средства индивидуализации конкурирующего хозяйствующего субъекта».

Если обозначение (название) лекарственного средства, схожее с вашим товарным знаком, также зарегистрировано в Министерстве юстиции в качестве товарного знака, то единственным способом защиты своего зарегистрированного товарного знака является отмена свидетельства на товарный знак контрафактной продукции путем подачи жалобы в Апелляционную инстанцию Министерства юстиции либо в суд. Отмена свидетельства товарного знака контрафактной продукции позволит предпринять последующие меры для установления запрета на производство, импорт и/или продажу контрафактного лекарственного средства на рынке Узбекистана.

Юридическая фирма Ryskiyeva & Partners

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript.

www.ryskiyeva.com