В Кыргызстане подготовлена новая редакция постановления Кабинета Министров КР, регулирующего освобождение лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтических субстанций (ЛС, МИ и ФС) от налога на добавленную стоимость при импорте и поставке. Изменения направлены на устранение системных проблем правоприменения уже действующего механизма.
Все материалы
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило обновленные рекомендации по составу сезонных вакцин против гриппа на эпидемический сезон 2026/2027 годов. Решение принято Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) в марте 2026 года и основано на глобальном эпидемиологическом мониторинге, проводимом Всемирной организацией здравоохранения.
Управлением контроля качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Kresladi (марнетеграген аутотемцел), представляющий собой первую генную терапию для лечения тяжелого дефицита адгезии лейкоцитов I типа (LAD-I) для лечения детей с биаллельными мутациями гена ITGB2, у которых отсутствует HLA-совместимый донор для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Управление по контролю качства качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) инициировало обсуждение возможного пересмотра действующих требований к составу БАД. Потенциальные изменения могут позволить использовать новые категории ингредиентов, включая пептиды и отдельные виды пробиотиков.
Компания Primal Supplements Group (США) инициировала добровольный отзыв всех партий биологически активных добавок Primal Herbs Volume, реализованных в период со 2 июля по 19 сентября 2025 года, после выявления в составе незадекларированного фармакологически активного вещества - силденафила. Наличие компонента было подтверждено лабораторным анализом U.S. Food and Drug Administration.
Фармацевтические компании активно выводят на рынок пероральные агонисты рецептора глюкагонподобного пептида (GLP-1). Так, 22 декабря 2025 года FDA была одобрена таблетированная форма препарата Wegovy (семаглутид), а уже 5 января 2026 года Novo Nordisk объявила о начале его продаж в США. Не отстает и Eli Lilly and Company, которая готовит к выводу собственный пероральный агонист GLP-1 - orforglipron.
Регуляторные и отраслевые ведомства Великобритании объявили о совместной инициативе по формированию регуляторной среды для разработки и производства лекарственных средств в космосе. Совместное заявление подписали Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), UK Space Agency, Regulatory Innovation Office (RIO) и Civil Aviation Authority (CAA).
Сингапур стал первым государством-членом ВОЗ в мире, достигшим наивысшего уровня зрелости (ML4) в классификации регулирующих органов ВОЗ для медицинских изделий. Это достижение свидетельствует о том, что Сингапур, входящий в Западно-Тихоокеанский регион ВОЗ, управляет сильной, гарантированно качественной и постоянно совершенствующейся системой регулирования медицинских изделий.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала три новых профиля целевых характеристик для разработки антибактериальных препаратов против приоритетных патогенов с множественной лекарственной устойчивостью. Документы направлены на стимулирование исследований и разработок новых антибиотиков для лечения тяжелых инфекций кровотока, пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и бактериального менингита.
FDA объявило о запуске новой системы мониторинга нежелательных явлений - FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS). Платформа предназначена для централизованной обработки и анализа сообщений о побочных реакциях и других неблагоприятных событиях, связанных с применением регулируемых агентством продуктов.
- FDA упростит выход на рынок биосимиляров, что поможет усилить конкуренцию и снизить цены
- Eli Lilly готовится вывести на рынок США пероральный препарат для лечения ожирения
- ЕБРР предоставит 20 млн евро на развитие фармацевтического производства в Узбекистане
- FDA подготовлен проект руководства одобрения методов лечения крайне редких заболеваний
